Sikkerhed, acceptabel og effektivitet af en langsigtet intervention med en diabetes-specifik lav-kulhydrat, høj-mono-umættet fedtsyre indeholdende oralt ernæringstilskud på glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter
29. juni 2012 opdateret af: Fresenius Kabi
Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden, acceptabiliteten og effektiviteten af en 12-ugers intervention med et diabetesspecifikt oralt ernæringstilskud på glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter med eller i risiko for underernæring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Stockach, Baden-Württemberg, Tyskland, 78333
- Medical Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af type 2-diabetes i henhold til WHOs diagnostiske kriterier i mere end 6 måneder: Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) eller 2-timers plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) ) under en OGTT (oral glucosetolerancetest);
- HbA1c mellem 6,5-8,5 % (bekræftet i de foregående 3 måneder),
- i stand til at bruge oralt kosttilskud,
- på stabilt og kontrolleret antidiabetisk regime i mindst 1 måned,
- brug af metformin og/eller sulfonylurinstoffer som oral antidiabetisk medicin,
- behov for ernæringsstøtte på grund af ≥5 % ufrivilligt vægttab inden for de sidste 3 måneder, ≥10 % ufrivilligt vægttab inden for de sidste 6 måneder, utilstrækkeligt ernæringsindtag, der forårsager manglende opfyldelse af ernæringsbehovet eller risiko for at udvikle underernæring
Ekskluderingskriterier:
- diabetes type 1,
- deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt eller regelmæssig brug af sygdomsspecifikke orale kosttilskud inden for 4 uger før studiestart
- patienter, der har behov for en fiberfri diæt,
- enteral sondeernæring eller parenteral ernæring,
- samtidig behandling med systemiske glukokortikoider, insuliner eller anden antidiabetisk medicin end metformin og sulfonylurinstoffer,
- kendt eller formodet intolerance eller allergi over for enhver komponent i forsøgsproduktet/-erne
- enhver akut mave-tarmsygdom inden for 2 uger før studiestart,
- gastrectomi, gastroparese eller andre abnormiteter ved mavetømning,
- akut hjertesvigt (NYHA klasse 4), leverinsufficiens/svigt (mand: ALAT > 150 U/l; kvinde: ALAT > 120 U/l) eller nyresvigt, der kræver dialyse,
- kræft kakeksi,
- galaktosæmi, fruktosæmi,
- mistanke om stofmisbrug, misbrug af/afhængighed af alkohol,
- gravide eller ammende kvinder, eller fertile kvinder, der nægter at bruge præventionsmidler,
- patienter med ubehandlet alvorlig psykiatrisk lidelse,
- kendt hiv-positiv (sikkerhedsmæssige årsager),
- patienten ude af stand til at samarbejde tilstrækkeligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøve
Diben DRINK (200 ml) / et diabetes-specifikt oralt kosttilskud
|
2 portioner á 200 ml om dagen, behandlingsperiode: 12 uger
|
|
Placebo komparator: Styring
Fresubin(R) energifiber DRIKKE / et isoenergetisk standard oralt ernæringstilskud
|
2 portioner á 200 ml om dagen, behandlingsperiode: 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postprandial blodsukker (iAUC) (0-240 min)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
postprandial blodsukker (iAUC) (0-240 min)
Tidsramme: dag 42
|
dag 42
|
|
postprandial blodsukker (iAUC) (0-240 min)
Tidsramme: dag 84
|
dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postprandial peak blodsukker (0-240 min)
Tidsramme: dag 1, dag 42, dag 84
|
dag 1, dag 42, dag 84
|
|
|
postprandiale triglycerider (0-240 min)
Tidsramme: dag 1, dag 42, dag 84
|
dag 1, dag 42, dag 84
|
|
|
total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol
Tidsramme: dag 1, dag 42, dag 84
|
dag 1, dag 42, dag 84
|
|
|
totalt protein, albumin, præalbumin
Tidsramme: dag 1, dag 42, dag 84
|
dag 1, dag 42, dag 84
|
|
|
HbA1c, HOMA-IR-indeks
Tidsramme: dag 1, dag 42, dag 84
|
dag 1, dag 42, dag 84
|
|
|
c-peptid
Tidsramme: dag 1, dag 84
|
dag 1, dag 84
|
|
|
gastrointestinal tolerance
Tidsramme: uge 1, uge 6, uge 12
|
uge 1, uge 6, uge 12
|
|
|
smagsprøve/smagstest
Tidsramme: uge 1, uge 6, uge 12
|
ved hjælp af et sensorisk spørgeskema vil patienterne vurdere den overordnede smag, udseende, lugt, smag, mundfornemmelse etc. af undersøgelsens ernæring.
|
uge 1, uge 6, uge 12
|
|
daglig overholdelse
Tidsramme: dag 1-84
|
i et dagligt compliance-spørgeskema registrerer patienterne mængden af forbrugte orale kosttilskud.
|
dag 1-84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Mayr, Dr., Medical Practice, 78333 Stockach
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2010
Først opslået (Skøn)
16. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2012
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCOS-002-CFS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .