Säkerhet, acceptans och effektivitet av en långsiktig intervention med en diabetesspecifik lågkolhydrat, hög-mono-omättad fettsyra innehållande oralt näringstillskott på glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes
29 juni 2012 uppdaterad av: Fresenius Kabi
Syftet med studien är att fastställa säkerheten, acceptansen och effekten av en 12-veckors intervention med ett diabetesspecifikt oralt näringstillskott på glykemisk kontroll hos typ 2-diabetespatienter med eller i riskzonen för undernäring
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Stockach, Baden-Württemberg, Tyskland, 78333
- Medical Practice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av typ 2-diabetes enligt WHO:s diagnostiska kriterier i mer än 6 månader: Fastande plasmaglukos (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) eller 2-timmars plasmaglukos ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) ) under ett OGTT (oralt glukostoleranstest);
- HbA1c mellan 6,5-8,5 % (bekräftat under de senaste 3 månaderna),
- kan använda oralt näringstillskott,
- på stabil och kontrollerad antidiabetesregim i minst 1 månad,
- användning av metformin och/eller sulfonureider som oralt läkemedel mot diabetes,
- i behov av näringsstöd på grund av ≥5 % ofrivillig viktminskning under de senaste 3 månaderna, ≥10 % ofrivillig viktminskning under de senaste 6 månaderna, otillräckligt näringsintag som orsakar bristande tillfredsställelse av näringsbehov eller risk för att utveckla undernäring
Exklusions kriterier:
- diabetes typ 1,
- deltagande i en klinisk prövning med en prövningsprodukt eller regelbunden användning av sjukdomsspecifika orala näringstillskott inom 4 veckor före studiestart
- patienter som behöver en fiberfri diet,
- enteral sondmatning eller parenteral näring,
- samtidig behandling med systemiska glukokortikoider, insuliner eller andra antidiabetiska läkemedel än metformin och sulfonureider,
- känd eller misstänkt intolerans eller allergi mot någon komponent i undersökningsprodukten/-erna,
- någon akut gastrointestinal sjukdom inom 2 veckor före studiestart,
- gastrektomi, gastropares eller andra abnormiteter vid magtömning,
- akut hjärtsvikt (NYHA klass 4), leverinsufficiens/svikt (man: ALAT > 150 U/l; kvinna: ALAT > 120 U/l) eller njursvikt som kräver dialys,
- cancer kakexi,
- galaktosemi, fruktosemi,
- misstanke om drogmissbruk, missbruk av/beroende av alkohol,
- gravida eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor som vägrar att använda preventivmedel,
- patienter med obehandlad allvarlig psykiatrisk störning,
- känd HIV-positiv (säkerhetsskäl),
- patienten inte kan samarbeta på ett adekvat sätt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa
Diben DRINK (200 ml) / ett diabetesspecifikt oralt näringstillskott
|
2 portioner à 200 ml per dag, behandlingstid: 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Fresubin(R) energifiber DRINK / ett isoenergetiskt standard oralt näringstillskott
|
2 portioner à 200 ml per dag, behandlingstid: 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
postprandialt blodsocker (iAUC) (0-240 min)
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
postprandialt blodsocker (iAUC) (0-240 min)
Tidsram: dag 42
|
dag 42
|
|
postprandialt blodsocker (iAUC) (0-240 min)
Tidsram: dag 84
|
dag 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postprandial toppblodsocker (0-240 min)
Tidsram: dag 1, dag 42, dag 84
|
dag 1, dag 42, dag 84
|
|
|
postprandiala triglycerider (0-240 min)
Tidsram: dag 1, dag 42, dag 84
|
dag 1, dag 42, dag 84
|
|
|
totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol
Tidsram: dag 1, dag 42, dag 84
|
dag 1, dag 42, dag 84
|
|
|
totalt protein, albumin, prealbumin
Tidsram: dag 1, dag 42, dag 84
|
dag 1, dag 42, dag 84
|
|
|
HbA1c, HOMA-IR-index
Tidsram: dag 1, dag 42, dag 84
|
dag 1, dag 42, dag 84
|
|
|
c-peptid
Tidsram: dag 1, dag 84
|
dag 1, dag 84
|
|
|
gastrointestinal tolerans
Tidsram: vecka 1, vecka 6, vecka 12
|
vecka 1, vecka 6, vecka 12
|
|
|
smakprov/smaktest
Tidsram: vecka 1, vecka 6, vecka 12
|
med hjälp av ett sensoriskt frågeformulär kommer patienterna att utvärdera det övergripande tycket, utseendet, lukten, smaken, munkänslan et cetera hos studienäringen.
|
vecka 1, vecka 6, vecka 12
|
|
daglig efterlevnad
Tidsram: dag 1-84
|
i ett dagligt följsamhetsformulär registrerar patienterna mängden orala näringstillskott som konsumeras.
|
dag 1-84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Mayr, Dr., Medical Practice, 78333 Stockach
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2010
Första postat (Uppskatta)
16 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2012
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCOS-002-CFS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .