생검 바늘에 스타일렛을 사용하거나 사용하지 않은 내시경 초음파 유도 세침 흡인(EUS-FNA) 수율

연구 방법:

FNA가 필요할 가능성이 있는 EUS에 의뢰된 모든 환자는 포함 및 제외 기준을 통해 연구 적격성에 대해 선별될 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 난수 생성을 통해 2개의 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다.

1. 먼저 FNA에 스타일렛을 넣고 FNA에서 스타일렛을 두 번째로 꺼냅니다.
2. Stylet out FNA, Stylet in FNA second 조직 샘플링의 각 방법이 모든 환자에게 사용되므로 효과적으로 자체 제어 역할을 합니다.

첫 번째 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우 탐침은 샘플링할 영역으로 바늘이 처음 세 번 통과할 때까지 바늘 안에 그대로 둡니다. 그런 다음 새로운 22게이지 EUS FNA를 사용하여 탐침이 없는 FNA를 얻습니다.

두 번째 그룹에 무작위로 배정된 환자의 경우 탐침이 빠져 있는 22 게이지 EUS FNA 바늘이 처음 3회 통과에 사용됩니다. 탐침이 있는 새 바늘은 이후 추가 샘플링에 사용됩니다. 각 FNA 생검에 대해 세 번의 패스가 수행됩니다.

각 환자에 대해 세포 병리학 기사는 샘플 적합성, 블러디 패스 수 및 적절한 샘플을 얻기 위해 필요한 패스 수를 기록합니다. 각 조직 샘플은 숙련된 현장 세포병리학 직원에 의해 준비 및 분석되며 각 환자의 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 최종 세포학 결과가 나오면 양성 또는 음성 진단이 기록됩니다. 연구 기간이 끝나면 위에서 설명한 매개 변수와 관련하여 두 그룹 간의 비교가 이루어집니다.

통계 분석:

끝점:

연구의 1차 종점은 각 그룹에서 양성 진단을 받은 샘플의 수입니다. 2차 종점은 블러디 패스 수, 샘플 적합성 및 적절한 샘플을 얻기 위해 필요한 패스 수입니다.

샘플 크기 계산:

결과는 양성 진단을 받은 FNA 샘플의 비율로 표시됩니다. FNA의 stylet과 FNA의 stylet out 사이의 효과 크기는 30%로 예상됩니다. 이것은 p= 0.05 및 80% 검정력의 유의 수준에 있습니다. 따라서 각 부문의 환자 수는 36명입니다.

방법론 설명 췌장 EUS를 위해 추천되고 FNA가 필요할 가능성이 있는 모든 환자를 확인하고 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 참여하기 위한 적격성을 선별합니다. EUS 예약 전에 진료실에 있는 환자는 절차에 관여하지 않는 연구 간호사 또는 연구 보조원이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 그들은 결정을 내리기 전에 연구에 대한 서면 및 구두 정보를 제공받을 것입니다. EUS-FNA를 위해 다른 의사로부터 직접 추천을 받았고 사전에 사무실에 나타나지 않은 환자의 경우 연구 참여를 위한 서면 초대가 사전에 발송됩니다. 이것은 연구 제안에 대한 자세한 정보와 환자가 추가 조언을 위해 연구 코디네이터 중 한 명에게 연락하는 데 사용할 수 있는 헬프라인 번호를 제공합니다. 환자가 EUS에 참석하기 전에 연구 코디네이터가 환자에게 후속 전화를 걸 것입니다. 최초 연락 서신에는 이 전화를 걸 때, 누구에 의해 이루어질 것인지에 대한 개요가 나와 있습니다.

환자가 연구에 참여하기로 선택한 경우 무작위화 전에 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.

절차 요약 첫 번째 그룹으로 무작위 배정된 환자에서 정맥 진정제 하에 선형 내시경 초음파 검사가 수행됩니다. 췌장 덩어리는 내시경 초음파로 확인하고 탐침이 있는 22게이지 EUS FNA 바늘을 사용하여 첫 번째 통과에 사용합니다. 그런 다음 탐침을 빼내고 FNA 바늘에 10cc의 흡인력을 적용합니다. 바늘을 병변 안팎으로 최소 15회 움직여 샘플을 채취합니다. 그런 다음 세포 병리학을 위해 샘플을 수집합니다. 탐침을 바늘에 교체하고 동일한 기술로 다른 패스를 수행합니다. 각 FNA 생검에 대해 세 번의 패스가 수행됩니다. 그런 다음 새로운 22게이지 EUS FNA를 사용하여 위에서 설명한 것과 동일한 기술로 탐침이 있는 FNA를 얻습니다.

두 번째 그룹으로 무작위 배정된 환자는 정맥 진정제 하에 선형 내시경 초음파 검사를 시행합니다. 췌장 덩어리는 내시경 초음파로 확인하고 22게이지 EUS FNA 바늘을 사용하여 탐침을 빼내고 첫 번째 통과에 사용합니다. 그런 다음 탐침을 빼내고 FNA 바늘에 10cc의 흡인력을 적용합니다. 바늘을 병변 안팎으로 최소 15회 움직여 샘플을 채취합니다. 그런 다음 세포 병리학을 위해 샘플을 수집합니다. 탐침은 바늘에 교체되고 일단 제 위치에 로드되면 동일한 기술로 수행되는 다른 통과를 시작하기 전에 탐침이 제거됩니다. 각 FNA 생검에 대해 세 번의 패스가 수행됩니다.

잠재적으로 발생할 수 있는 부작용에는 과다진정(1:500), 췌장염(1:1000), 천공(1:5000) 및 출혈(언론에 보고된 사례가 1건으로 매우 드물음)이 포함됩니다. 세포 병리학 기술자는 적절한 검체를 얻기 위해 필요한 혈액 검사 횟수와 통과 횟수를 기록합니다. 각 조직 샘플은 숙련된 현장 세포병리학 직원에 의해 준비 및 분석되며 각 환자의 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 최종 세포학 결과가 나오면 양성 또는 음성 진단이 기록됩니다. 연구 기간이 끝나면 위에서 설명한 매개 변수와 관련하여 두 그룹 간의 비교가 이루어집니다.

후속 조치:

하루 안에 모든 환자에게 연락하여 부작용이 발생했는지 확인합니다.