Udbytte af endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) med og uden brug af en stilet i biopsinålen

Forskningsmetode:

Alle patienter, der henvises til EUS, som sandsynligvis også vil kræve FNA, vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse ved hjælp af inklusions- og eksklusionskriterierne. Efter at informeret samtykke er opnået, vil patienter blive randomiseret til 2 forskellige grupper ved generering af tilfældige tal

1. Stylet i FNA først, Stylet ud FNA derefter
2. Stilet FNA først, Stylet i FNA anden Da hver metode til vævsprøvetagning vil blive brugt til alle patienter, vil de effektivt fungere som deres egne kontroller.

Hos patienter, der er randomiseret til den første gruppe, efterlades stiletten på plads i nålen for de første tre passage af nålen ind i det område, der skal prøves. En ny 22 gauge EUS FNA bruges derefter til at opnå FNA med stiletten ude.

Hos patienter, der er randomiseret til den anden gruppe, bruges en 22 gauge EUS FNA-nål med stiletten ude til de første tre gennemløb. En ny nål med stiletten i bruges efterfølgende til yderligere prøveudtagning. Tre gennemgange vil blive udført for hver FNA-biopsi.

For hver patient vil prøvens tilstrækkelighed, antallet af blodige gennemløb og antallet af passager, der kræves for at opnå en passende prøve, blive registreret af cytopatologiteknikeren. Hver vævsprøve vil blive forberedt og analyseret af erfarent cytopatologisk personale på stedet, som vil blive blindet for gruppetildelingen af ​​de respektive patienter. En positiv eller negativ diagnose vil blive registreret, når det endelige cytologiresultat foreligger. Ved afslutningen af ​​studieperioden vil der blive foretaget en sammenligning mellem de to grupper i forhold til ovenstående parametre.

Statistisk analyse:

Slutpunkter:

Det primære endepunkt for vores undersøgelse vil være antallet af prøver med en positiv diagnose i hver gruppe. Sekundære slutpunkter vil være antallet af blodige gennemløb, prøvens tilstrækkelighed og antallet af gennemgange, der er nødvendige for at opnå en passende prøve.

Beregning af prøvestørrelse:

Resultatet vil blive repræsenteret som en andel af FNA-prøver, der har en positiv diagnose. Effektstørrelsen mellem stiletten i FNA og stiletten ud FNA forventes at være 30 %. Dette er på et signifikansniveau på p= 0,05 og 80 % effekt. Antallet af patienter i hver arm er derfor 36.

Beskrivelse af metodologi Alle patienter, der henvises til en pancreas EUS og sandsynligvis vil kræve en FNA, vil blive identificeret og screenet for berettigelse til at deltage i undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. De patienter, der ses på kontoret før en EUS-aftale, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen af ​​en forskningssygeplejerske eller forskningsassistent, der ikke er involveret i proceduren. De vil få skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen, inden de træffer deres beslutning. For patienter, der er henvist direkte til en EUS-FNA fra en anden læge, og som ikke er tilset på kontoret på forhånd, vil en skriftlig invitation til at deltage i undersøgelsen blive sendt på forhånd. Dette vil give detaljerede oplysninger om forskningsforslaget samt et hjælpelinjenummer, som patienter kan bruge til at kontakte en af ​​undersøgelsens koordinatorer for yderligere rådgivning. En opfølgende telefonopkald til patienter vil blive foretaget af en undersøgelseskoordinator, før de deltager i EUS; det første kontaktbrev vil angive, hvornår dette opkald vil blive foretaget, og af hvem.

Hvis patienterne vælger at deltage i undersøgelsen, vil der blive indhentet informeret samtykke før randomisering.

Sammenfatning af procedurer Hos patienter randomiseret til den første gruppe, under intravenøs sedation, udføres en lineær endoskopisk ultralydsundersøgelse. Bugspytkirtelmassen identificeres ved endoskopisk ultralyd, og ved hjælp af en 22 gauge EUS FNA-nål med stiletten i bruges til det første gennemløb. Stiletten trækkes derefter tilbage, og 10 cc sugning påføres FNA-nålen. En prøve udtages ved at bevæge nålen ind og ud af læsionen i minimum 15 gange. Prøven opsamles derefter til cytopatologi. Stiletten udskiftes i nålen, og endnu et pas udføres med samme teknik. Tre gennemgange vil blive udført for hver FNA-biopsi. En ny 22 gauge EUS FNA bruges derefter til at opnå FNA med stiletten ude ved samme teknik som beskrevet ovenfor.

Hos patienter randomiseret til den anden gruppe udføres under intravenøs sedation en lineær endoskopisk ultralydsundersøgelse. Bugspytkirtelmassen identificeres ved endoskopisk ultralyd, og brug af en 22 gauge EUS FNA-nål med stiletten ude bruges til det første gennemløb. Stiletten trækkes derefter tilbage, og 10 cc sugning påføres FNA-nålen. En prøve udtages ved at bevæge nålen ind og ud af læsionen i minimum 15 gange. Prøven opsamles derefter til cytopatologi. Stiletten sættes tilbage i nålen, og når den først er sat på plads, fjernes stiletten, inden der startes endnu et gennemløb udført med samme teknik. Tre gennemgange vil blive udført for hver FNA-biopsi.

Uønskede hændelser, der potentielt kan forekomme, omfatter oversedation (1:500), pancreatitis (1:1000), perforation (1:5000) og blødning (ekstremt sjældent med kun ét rapporteret tilfælde i tryk) For hver patient er prøvens tilstrækkelighed, antallet af blodige gennemløb og antallet af passager, der kræves for at få en passende prøve, vil blive registreret af cytopatologiteknikeren. Hver vævsprøve vil blive forberedt og analyseret af erfarent cytopatologisk personale på stedet, som vil blive blindet for gruppetildelingen af ​​de respektive patienter. En positiv eller negativ diagnose vil blive registreret, når det endelige cytologiresultat foreligger. Ved afslutningen af ​​studieperioden vil der blive foretaget en sammenligning mellem de to grupper i forhold til ovenstående parametre.

Opfølgning:

Inden for en dag vil alle patienter blive kontaktet for at afgøre, om der er opstået bivirkninger.