Выход тонкоигольной аспирационной биопсии под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-FNA) с использованием и без использования стилета в биопсийной игле
Проспективное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения результатов тонкоигольной аспирации под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-FNA) с использованием и без использования стилета в игле для биопсии
Цель:
Сравнить диагностическую ценность тонкоигольной аспирационной биопсии под эндоскопическим ультразвуковым контролем (ЭУЗИ-ТАБ) у пациентов с объемными образованиями поджелудочной железы с использованием и без использования стилета в месте биопсийной иглы.
Гипотеза:
У пациентов, подвергающихся EUS FNA по показаниям для поджелудочной железы, пациенты, которым проводится тонкоигольная аспирационная биопсия (FNA) без внутреннего стилета, будут иметь большую диагностическую ценность по сравнению с пациентами с внутренним стилетом.
Обоснование:
EUS-FNA становится все более важным средством получения образцов тканей из поражений грудной клетки и брюшной полости. В опытных руках EUS-FNA является безопасной альтернативой более инвазивным процедурам, таким как медиастиноскопия или лапароскопия. EUS-FNA можно использовать для отбора образцов с подозрением на холангиокарциному, новообразования или кисты поджелудочной железы, подслизистые поражения желудка, перипанкреатические, перигастральные или медиастинальные лимфатические узлы и, в некоторых случаях, образования надпочечников или печени. Таким образом, это мощный инструмент как для диагностики, так и для определения стадии опухоли. Например, для диагностики аденокарциномы поджелудочной железы, которая является частым показанием для EUS-FNA, чувствительность варьирует от 75 до >90 % со специфичностью 82–100 % и средней точностью 85 %. Улучшение результатов диагностики может привести к более ранней диагностике с меньшим количеством исследований и более ранним началом лечения пациента.
Система игл FNA состоит из иглы 22 или 19 калибра, которая приводится в движение поршнем рукоятки, который прикрепляется к каналу биопсии эндоскопического ультразвукового (ЭУЗИ) линейного эндоскопа. На кончике иглы имеются канавки для рассеивания ультразвуковых волн, благодаря чему кончик иглы легко виден. Образец берется путем введения специальной иглы в интересующую область под контролем ЭУЗИ. Внутри иглы находится съемный стилет с закругленным или скошенным кончиком для облегчения прохождения иглы в ткани. Обычная практика заключается в том, что стилет извлекают после того, как игла была проведена в оптимальное положение в ткани, и повторно вводят его перед каждым проходом. Тем не менее, недавнее проспективное исследование с участием 111 пациентов, опубликованное в абстрактной форме, показало, что этот подход был связан со значительным снижением доли адекватных образцов по сравнению с тем, когда стилет удалялся перед введением иглы. Хотя между двумя группами не было существенной разницы в диагностическом результате, это исследование поднимает вопрос о том, что оставленный на месте стилет наносит ущерб образцу ткани и, в конечном счете, может снизить диагностический результат или увеличить количество проходов, необходимых для исследования. получить удовлетворительный образец.
Одним из ограничений этого исследования является гетерогенная популяция пациентов. Выходы EUS-FNA значительно различаются в зависимости от типа биопсии ткани. Второе ограничение заключается в том, что последовательные пациенты были рандомизированы для удаления стилета по сравнению с теми, у кого стилет не удалялся во время FNA. Нет контрольной группы, из которой можно было бы сравнить две группы. Улучшение в дизайне исследования заключалось бы в том, чтобы каждый пациент составлял свою собственную контрольную группу. Последовательные проходы иглы FNA могут увеличить кровавость образца, поэтому рандомизация порядка, в котором выполняется каждая группа, поможет устранить потенциальную погрешность.
Из современной опубликованной литературы ясно, что удаление стилета увеличивает клеточность образца. Однако эта повышенная клеточность может быть результатом большего загрязнения желудочно-кишечного тракта, через который необходимо пройти игле FNA, чтобы получить внепросветный образец. Кровь или травматическая FNA также могут привести к увеличению клеточности, что может поставить под угрозу точность диагностики.
Диагностический результат зависит как от адекватности образца, так и от достаточного количества клеток поражения для интерпретации. Предварительный результат, основанный на высушенном на воздухе предметном стекле, часто может привести к меньшему количеству проходов FNA, если можно поставить диагноз. Если это невозможно, из всех смывов с иглы ЭУС-ТНА делают препарат клеточного блока. Ни в одном исследовании не изучалась диагностическая точность этих двух типов образцов с использованием иглы EUS-FNA со стилетом и без него у одного и того же пациента.
Цели:
Определить, увеличивается ли диагностическая ценность EUS-FNA при удалении стилета из иглы FNA по сравнению с тем, когда он остается на месте.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Метод исследования:
Все пациенты, направленные на EUS, которым также может потребоваться FNA, будут проверены на соответствие критериям включения и исключения в исследование. После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы в 2 разные группы путем генерации случайных чисел.
- Сначала стилет в FNA, затем стилет вне FNA
- Сначала стилет вне FNA, затем стилет в FNA. Поскольку каждый метод взятия образцов ткани будет использоваться для всех пациентов, они будут эффективно действовать как собственные контроли.
У пациентов, рандомизированных в первую группу, стилет остается на месте внутри иглы на первые три прохода иглой в область взятия образца. Затем используется новый EUS FNA 22 калибра для получения FNA с извлеченным стилетом.
У пациентов, рандомизированных во вторую группу, для первых трех проходов используется игла EUS FNA 22 калибра со стилетом наружу. Новая игла со стилетом впоследствии используется для дальнейшего отбора проб. Для каждой биопсии FNA будет сделано три прохода.
Для каждого пациента специалист по цитопатологии регистрирует адекватность образца, количество кровавых проходов и количество проходов, необходимых для получения адекватного образца. Каждый образец ткани будет подготовлен и проанализирован опытным персоналом-цитопатологом на месте, который не будет осведомлен о распределении соответствующих пациентов по группам. Положительный или отрицательный диагноз будет зарегистрирован, когда будет доступен окончательный результат цитологии. В конце периода исследования будет проведено сравнение между двумя группами по параметрам, изложенным выше.
Статистический анализ:
Конечные точки:
Первичной конечной точкой нашего исследования будет количество образцов с положительным диагнозом в каждой группе. Вторичными конечными точками будут количество кровавых проходов, адекватность образца и количество проходов, необходимых для получения адекватного образца.
Расчет размера выборки:
Результат будет представлен как доля образцов FNA с положительным диагнозом. Ожидается, что размер эффекта между стилетом в FNA и стилетом без FNA составит 30%. Это на уровне значимости p = 0,05 и мощности 80%. Таким образом, количество пациентов в каждой группе составляет 36 человек.
Описание методологии Все пациенты, направленные на ЭУЗИ поджелудочной железы и которым, вероятно, потребуется ТАБ, будут определены и подвергнуты скринингу на соответствие требованиям для включения в исследование в соответствии с критериями включения и исключения. Те пациенты, которых осматривают в кабинете до назначения эндоУЗИ, будут приглашены для участия в исследовании медсестрой-исследователем или ассистентом-исследователем, не участвующим в процедуре. Перед принятием решения им будет предоставлена письменная и устная информация об исследовании. Пациентам, которые были направлены на EUS-FNA напрямую от другого врача и не были замечены в кабинете заранее, письменное приглашение для участия в исследовании будет отправлено заранее. В нем будет предоставлена подробная информация о предложении об исследовании, а также номер телефона доверия, по которому пациенты могут связаться с одним из координаторов исследования для получения дополнительной консультации. Последующий телефонный звонок пациентам будет сделан координатором исследования, прежде чем они придут на EUS; в первоначальном контактном письме будет указано, когда и кем будет сделан этот звонок.
Если пациенты решат принять участие в исследовании, перед рандомизацией будет получено информированное согласие.
Краткий обзор процедур. Пациентам, рандомизированным в первую группу, под внутривенной седацией проводят линейное эндоскопическое ультразвуковое исследование. Масса поджелудочной железы идентифицируется с помощью эндоскопического ультразвука, и для первого прохода используется игла EUS FNA 22 калибра со стилетом внутри. Затем стилет извлекают и к игле FNA прикладывают 10 мл отсасывания. Образец получают путем перемещения иглы в очаг поражения и из него не менее 15 раз. Затем образец собирают для цитопатологии. Стилет заменяется на иглу и выполняется еще один проход по той же методике. Для каждой биопсии FNA будет сделано три прохода. Затем используется новый EUS FNA 22 калибра для получения FNA с извлеченным стилетом по той же методике, что описана выше.
Пациентам, рандомизированным во вторую группу, под внутривенной седацией проводят линейное эндоскопическое ультразвуковое исследование. Массу поджелудочной железы идентифицируют с помощью эндоскопического ультразвука, и для первого прохода используют иглу EUS FNA 22 калибра со стилетом наружу. Затем стилет извлекают и к игле FNA прикладывают 10 мл отсасывания. Образец получают путем перемещения иглы в очаг поражения и из него не менее 15 раз. Затем образец собирают для цитопатологии. Стилет заменяют в игле, и после того, как он вставлен в нужное положение, стилет извлекается до начала следующего прохода, выполняемого по той же методике. Для каждой биопсии FNA будет сделано три прохода.
Нежелательные явления, которые потенциально могут возникнуть, включают чрезмерную седацию (1:500), панкреатит (1:1000), перфорацию (1:5000) и кровотечение (крайне редко, поскольку в печати имеется только один случай). Для каждого пациента адекватность выборки, количество количество пассов с кровью и количество пассов, необходимых для получения адекватного образца, будет зарегистрировано лаборантом-цитопатологом. Каждый образец ткани будет подготовлен и проанализирован опытным персоналом-цитопатологом на месте, который не будет осведомлен о распределении соответствующих пациентов по группам. Положительный или отрицательный диагноз будет зарегистрирован, когда будет доступен окончательный результат цитологии. В конце периода исследования будет проведено сравнение между двумя группами по параметрам, изложенным выше.
Следовать за:
В течение одного дня со всеми пациентами свяжутся, чтобы определить, не произошли ли какие-либо побочные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 19 лет и старше
- Пациенты, подвергающиеся EUS FNA по поводу солидных поражений поджелудочной железы
Критерий исключения:
- Кистозные поражения поджелудочной железы без значительного масс-эффекта
- Массы поджелудочной железы, к которым невозможно получить доступ с помощью трансдуоденальной FNA в хирургически резектабельных случаях
- Известный хронический панкреатит с панкреатиколитиазом
- История острого панкреатита в предшествующие 4 недели
- История операции на желудке или симптомы выходной обструкции желудка
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Биопсия поджелудочной железы со стилетом, затем стилетом
|
Тонкоигольная аспирационная биопсия поджелудочной железы диаметром 22 калибра со стилетом.
Применяется вакуумный отсос.
Выполнено 12 внутримассовых проходов иглой.
Затем для биопсии массы поджелудочной железы используется новая игла для биопсии FNA 22 калибра со стилем наружу.
Применяется вакуумный отсос.
Выполнено 12 игольчатых интрамасс.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Биопсия поджелудочной железы с извлечением и введением стилета
|
Биопсия поджелудочной железы методом FNA 22 калибра с извлеченным стилетом.
Применяется вакуумный отсос.
Выполнено 12 внутримассовых проходов иглой.
Для биопсии образования поджелудочной железы используется новая игла для биопсии FNA 22 калибра со стилетом.
Применяется вакуумный отсос.
Выполнено 12 внутримассовых проходов иглой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой нашего исследования будет количество образцов с положительным диагнозом в каждой группе.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Lam, Dr., University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Mark McLoughlin, Dr., University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H08-01481
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .