Opbrengst van endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) met en zonder het gebruik van een stilet in de biopsienaald
Een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de opbrengst van endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) met en zonder het gebruik van een stilet in de biopsienaald te vergelijken
Doel:
Vergelijken van de diagnostische opbrengst van endoscopische echogeleide biopsie met fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) bij patiënten met pancreasmassa's met en zonder het gebruik van een stilet in de biopsienaald.
Hypothese:
Bij patiënten die een EUS FNA ondergaan voor pancreasindicaties, zullen patiënten met een fijne naaldaspiratiebiopsie (FNA) zonder de interne stilet een groter diagnostisch resultaat hebben in vergelijking met patiënten met de interne stilet.
Rechtvaardiging:
EUS-FNA is een steeds belangrijker middel om weefselmonsters te verkrijgen van laesies in de thorax en de buik. In ervaren handen is EUS-FNA een veilig alternatief voor meer invasieve procedures zoals mediastinoscopie of laparoscopie. EUS-FNA kan worden gebruikt voor het bemonsteren van verdenking op cholangiocarcinoom, pancreasmassa's of -cysten, submucosale maaglaesies, peripancreatische, perigastrische of mediastinale lymfeklieren en in sommige gevallen bijnier- of levermassa's. Daarom is het een krachtig hulpmiddel voor zowel diagnose als tumorstadiëring. Voor de diagnose van adenocarcinoom van de alvleesklier, wat een algemene indicatie is voor EUS-FNA, varieert de sensitiviteit bijvoorbeeld van 75 tot >90%, met een specificiteit van 82-100% en een gemiddelde nauwkeurigheid van 85%. Het verbeteren van de diagnostische opbrengst kan leiden tot een eerdere diagnose met een verminderd aantal onderzoeken en een eerdere instelling van de behandeling voor de patiënt.
Het FNA-naaldsysteem bestaat uit een 22 of 19 gauge naald die wordt gemanipuleerd door een handgreepzuiger die wordt bevestigd aan het biopsiekanaal van de endoscopische ultrasone (EUS) lineaire scoop. De punt van de naald heeft groeven om ultrasone golven te verspreiden waardoor de punt van de naald goed zichtbaar is. Het monster wordt genomen door een speciaal ontworpen naald in het interessegebied te steken onder begeleiding van de EUS. Binnenin de naald bevindt zich een verwijderbaar stilet met een afgeronde of afgeschuinde punt om de doorgang van de naald in het weefsel te vergemakkelijken. De gebruikelijke praktijk is dat het stilet wordt verwijderd nadat de naald in de optimale positie in het weefsel is gebracht en dat het voor elke passage opnieuw wordt ingebracht. Uit een recent prospectief onderzoek met 111 patiënten, gepubliceerd in abstracte vorm, bleek echter dat deze aanpak gepaard ging met een significante vermindering van het aantal adequate monsters in vergelijking met het verwijderen van de stilet voordat de naald werd doorgelaten. Hoewel er geen significant verschil was in de diagnostische opbrengst tussen de twee groepen, roept dit onderzoek het probleem op dat de stilet die op zijn plaats wordt gelaten ten koste gaat van het weefselmonster en uiteindelijk de diagnostische opbrengst kan verminderen of het aantal passages kan verhogen dat nodig is om een bevredigend monster verkrijgen.
Een beperking van deze studie omvat de heterogene patiëntenpopulatie. De opbrengsten van EUS-FNA variëren aanzienlijk, afhankelijk van het type weefsel waarvan een biopsie wordt uitgevoerd. De tweede beperking is dat opeenvolgende patiënten werden gerandomiseerd waarbij de stilet werd verwijderd versus de stilet niet werd verwijderd op het moment van FNA. Er is geen controlegroep om de twee groepen te vergelijken. Een verbetering in de onderzoeksopzet zou zijn om elke patiënt zijn eigen controlegroep te laten zijn. Opeenvolgende passages van de FNA-naald kunnen de bloedigheid van het monster vergroten, dus randomisatie van de volgorde waarin elke groep wordt gedaan, helpt mogelijke vooringenomenheid te elimineren.
Uit de huidige gepubliceerde literatuur blijkt duidelijk dat het verwijderen van de stilet de cellulariteit van het monster vergroot. Deze verhoogde cellulariteit kan echter het resultaat zijn van meer verontreiniging vanuit het maagdarmkanaal waar de FNA-naald doorheen moet om een extraluminaal monster te krijgen. Bloed of een traumatische FNA kan ook leiden tot verhoogde cellulariteit die de diagnostische nauwkeurigheid in gevaar kan brengen.
Diagnostische opbrengst hangt af van zowel de geschiktheid van het monster als voldoende cellen van de laesie om te interpreteren. Een voorlopig resultaat op basis van een aan de lucht gedroogd glaasje kan vaak leiden tot minder FNA-passages als een diagnose kan worden gesteld. Als dit niet mogelijk is, wordt van alle spoelingen van de EUS-FNA-naald een celblokpreparaat gemaakt. Geen enkele studie heeft de diagnostische nauwkeurigheid van deze twee soorten monsters onderzocht met behulp van een EUS-FNA-naald met en zonder stilet bij dezelfde patiënt.
Doelstellingen:
Om te bepalen of de diagnostische opbrengst van EUS-FNA groter is als de stilet van de FNA-naald wordt verwijderd in vergelijking met het op zijn plaats laten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksmethode:
Alle patiënten die zijn doorverwezen voor EUS en die waarschijnlijk ook FNA nodig hebben, zullen worden gescreend op geschiktheid voor de studie door middel van de in- en uitsluitingscriteria. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden patiënten gerandomiseerd in 2 verschillende groepen door het genereren van willekeurige getallen
- Stilet eerst in FNA, stilet als tweede uit FNA
- Stilet eerst uit FNA, daarna stilet in FNA Aangezien elke methode van weefselafname voor alle patiënten zal worden gebruikt, zullen ze in feite fungeren als hun eigen controles.
Bij patiënten gerandomiseerd naar de eerste groep blijft de stilet op zijn plaats in de naald gedurende de eerste drie passages van de naald in het te bemonsteren gebied. Vervolgens wordt een nieuwe 22 gauge EUS FNA gebruikt om de FNA te verkrijgen met de stilet eruit.
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de tweede groep wordt een EUS FNA-naald van 22 gauge met de stilet naar buiten gebruikt voor de eerste drie passages. Een nieuwe naald met de stilet erin wordt vervolgens gebruikt voor verdere bemonstering. Voor elke FNA-biopsie worden drie passen uitgevoerd.
Voor elke patiënt zal de geschiktheid van het monster, het aantal bloedige passages en het aantal passages dat nodig is om een adequaat monster te verkrijgen, worden geregistreerd door de cytopathologietechnicus. Elk weefselmonster wordt voorbereid en geanalyseerd door ervaren cytopathologisch personeel ter plaatse, dat blind is voor de groepstoewijzing van de respectieve patiënten. Een positieve of negatieve diagnose wordt geregistreerd wanneer het definitieve cytologieresultaat beschikbaar is. Aan het einde van de onderzoeksperiode zal een vergelijking tussen de twee groepen worden gemaakt met betrekking tot de hierboven geschetste parameters.
Statistische analyse:
Eindpunten:
Het primaire eindpunt van onze studie is het aantal monsters met een positieve diagnose in elke groep. Secundaire eindpunten zijn het aantal bloedige passages, de geschiktheid van het monster en het aantal passages dat nodig is om een adequaat monster te verkrijgen.
Berekening van de steekproefomvang:
Het resultaat wordt weergegeven als een deel van de FNA-monsters met een positieve diagnose. De effectgrootte tussen de stilet in FNA en stilet uit FNA is naar verwachting 30%. Dit is op een significantieniveau van p= 0,05 en 80% vermogen. Het aantal patiënten in elke arm is dus 36.
Beschrijving van de methodologie Alle patiënten die zijn doorverwezen voor een pancreas-EUS en die waarschijnlijk een FNA nodig hebben, zullen worden geïdentificeerd en gescreend op geschiktheid voor deelname aan het onderzoek volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Patiënten die voorafgaand aan een EUS-afspraak op kantoor worden gezien, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek door een onderzoeksverpleegkundige of onderzoeksassistent die niet bij de procedure betrokken is. Ze krijgen schriftelijke en mondelinge informatie over het onderzoek voordat ze hun beslissing nemen. Voor patiënten die rechtstreeks worden doorverwezen voor een EUS-FNA door een andere arts en die niet vooraf op kantoor worden gezien, wordt vooraf een schriftelijke uitnodiging verzonden om deel te nemen aan het onderzoek. Dit geeft gedetailleerde informatie over het onderzoeksvoorstel, evenals een hulplijnnummer dat patiënten kunnen gebruiken om contact op te nemen met een van de studiecoördinatoren voor verder advies. Een follow-up telefoontje naar patiënten zal worden gepleegd door een studiecoördinator voordat ze naar de EUS gaan; in de eerste contactbrief staat wanneer deze oproep zal worden gedaan en door wie.
Als patiënten ervoor kiezen om deel te nemen aan de studie, zal voorafgaand aan randomisatie geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Samenvatting van de verrichtingen Bij patiënten gerandomiseerd naar de eerste groep wordt onder intraveneuze sedatie een lineair endoscopisch echografisch onderzoek uitgevoerd. De pancreasmassa wordt geïdentificeerd door middel van endoscopische echografie en voor de eerste doorgang wordt een 22 gauge EUS FNA-naald met de stilet erin gebruikt. Het stilet wordt vervolgens teruggetrokken en er wordt 10 cc zuigkracht uitgeoefend op de FNA-naald. Een monster wordt verkregen door de naald minimaal 15 keer in en uit de laesie te bewegen. Het monster wordt vervolgens verzameld voor cytopathologie. De stilet wordt teruggeplaatst in de naald en er wordt nog een keer met dezelfde techniek gepasseerd. Voor elke FNA-biopsie worden drie passen uitgevoerd. Vervolgens wordt een nieuwe EUS FNA van 22 gauge gebruikt om de FNA te verkrijgen met de stilet eruit volgens dezelfde techniek als hierboven beschreven.
Bij patiënten gerandomiseerd naar de tweede groep wordt onder intraveneuze sedatie een lineair endoscopisch echografisch onderzoek uitgevoerd. De pancreasmassa wordt geïdentificeerd door middel van endoscopische echografie en voor de eerste doorgang wordt een 22 gauge EUS FNA-naald met de stilet naar buiten gebruikt. Het stilet wordt vervolgens teruggetrokken en er wordt 10 cc zuigkracht uitgeoefend op de FNA-naald. Een monster wordt verkregen door de naald minimaal 15 keer in en uit de laesie te bewegen. Het monster wordt vervolgens verzameld voor cytopathologie. Het stilet wordt teruggeplaatst in de naald en eenmaal op zijn plaats gebracht, wordt het stilet verwijderd voordat een nieuwe doorgang wordt gestart met dezelfde techniek. Voor elke FNA-biopsie worden drie passen uitgevoerd.
Bijwerkingen die mogelijk kunnen optreden zijn onder meer oversedatie (1:500), pancreatitis (1:1000), perforatie (1:5000) en bloeding (uiterst zeldzaam met slechts één gemeld geval in de pers). het aantal bloedige passages en het aantal passages dat nodig is om een adequaat monster te verkrijgen, zal worden geregistreerd door de cytopathologietechnicus. Elk weefselmonster wordt voorbereid en geanalyseerd door ervaren cytopathologisch personeel ter plaatse, dat blind is voor de groepstoewijzing van de respectieve patiënten. Een positieve of negatieve diagnose wordt geregistreerd wanneer het definitieve cytologieresultaat beschikbaar is. Aan het einde van de onderzoeksperiode zal een vergelijking tussen de twee groepen worden gemaakt met betrekking tot de hierboven geschetste parameters.
Opvolgen:
Binnen één dag wordt met alle patiënten contact opgenomen om te bepalen of er bijwerkingen zijn opgetreden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 19 jaar en ouder
- Patiënten die EUS FNA ondergaan voor solide laesies in de pancreas
Uitsluitingscriteria:
- Alvleeskliercystische laesies zonder significant massa-effect
- Alvleeskliermassa's die niet toegankelijk zijn voor transduodenale FNA in chirurgisch reseceerbare gevallen
- Bekende chronische pancreatitis met pancreaticolithiasis
- Geschiedenis van acute pancreatitis in de voorgaande 4 weken
- Geschiedenis van maagchirurgie of symptomen van obstructie van de maaguitgang
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Alvleesklierbiopsie met stilet erin en daarna stilet eruit
|
22 gauge fijne naaldaspiratiebiopsie van de pancreasmassa met de stilet erin.
Vacuümzuiging toegepast.
12 intra-massa naaldpassages gedaan.
Een nieuwe 22 gauge FNA-biopsienaald met de stijl eruit wordt vervolgens gebruikt om de pancreasmassa te biopseren.
Vacuümzuiging toegepast.
12 intra-massa-naaldmassa's gedaan.
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
Alvleesklierbiopsie met stilet eruit en stilet erin
|
22 gauge FNA-biopsie van pancreasmassa met de stilet eruit.
Vacuümzuiging toegepast.
12 intra-massa naaldpassages gedaan.
Een nieuwe FNA-biopsienaald van 22 gauge met de stilet erin wordt gebruikt om de pancreasmassa te biopseren.
Vacuümzuiging toegepast.
12 intra-massa naaldpassages gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt van onze studie is het aantal monsters met een positieve diagnose in elke groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Lam, Dr., University of British Columbia
- Studie directeur: Mark McLoughlin, Dr., University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H08-01481
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .