Rendimento da Aspiração por Agulha Fina Guiada por Ultrassom Endoscópico (EUS-FNA) com e sem o uso de um estilete na agulha de biópsia

Método de pesquisa:

Todos os pacientes encaminhados para EUS que provavelmente também precisarão de FNA serão selecionados para elegibilidade do estudo por meio dos critérios de inclusão e exclusão. Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes serão randomizados para 2 grupos diferentes por geração de números aleatórios

1. Stylet na FNA primeiro, Stylet fora da FNA em segundo
2. Estilete primeiro a FNA, depois estilete na FNA Como cada método de amostragem de tecido será usado para todos os pacientes, eles atuarão efetivamente como seus próprios controles.

Em pacientes randomizados para o primeiro grupo, o estilete é deixado no local dentro da agulha durante as três primeiras passagens da agulha na área a ser amostrada. Um novo EUS FNA de calibre 22 é então usado para obter o FNA sem o estilete.

Em pacientes randomizados para o segundo grupo, uma agulha EUS FNA de calibre 22 com o estilete para fora é usada nas três primeiras passagens. Uma nova agulha com o estilete é posteriormente usada para amostragem adicional. Três passes serão feitos para cada biópsia FNA.

Para cada paciente, a adequação da amostra, o número de passes sangrentos e o número de passes necessários para obter uma amostra adequada serão registrados pelo técnico de citopatologia. Cada amostra de tecido será preparada e analisada por uma equipe de citopatologia experiente no local, que não terá conhecimento da alocação do grupo dos respectivos pacientes. Um diagnóstico positivo ou negativo será registrado quando o resultado final da citologia estiver disponível. Ao final do período de estudo será feita uma comparação entre os dois grupos em relação aos parâmetros descritos acima.

Análise estatística:

Pontos finais:

O endpoint primário do nosso estudo será o número de amostras com diagnóstico positivo em cada grupo. Os pontos finais secundários serão o número de passagens com sangue, a adequação da amostra e o número de passagens necessárias para obter uma amostra adequada.

Cálculo do tamanho da amostra:

O resultado será representado como uma proporção de amostras de PAAF com diagnóstico positivo. Espera-se que o tamanho do efeito entre o estilete na FNA e a FNA sem estilete seja de 30%. Isso está em um nível de significância de p = 0,05 e poder de 80%. O número de pacientes em cada braço é, portanto, 36.

Descrição da metodologia Todos os pacientes encaminhados para EUS pancreático e com probabilidade de necessitar de PAAF serão identificados e avaliados quanto à elegibilidade para entrar no estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes que forem atendidos no consultório antes de uma consulta de EUS serão convidados a entrar no estudo por uma enfermeira pesquisadora ou assistente de pesquisa não envolvida com o procedimento. Eles receberão informações escritas e verbais sobre o estudo antes de tomarem sua decisão. Para pacientes que são encaminhados diretamente para um EUS-FNA de outro médico e que não são vistos no consultório com antecedência, um convite por escrito para entrar no estudo será enviado com antecedência. Isso fornecerá informações detalhadas sobre a proposta de pesquisa, bem como um número de linha de apoio que os pacientes podem usar para entrar em contato com um dos coordenadores do estudo para obter mais orientações. Um telefonema de acompanhamento para os pacientes será feito por um coordenador do estudo antes de comparecerem ao EUS; a carta de contato inicial indicará quando essa ligação será feita e por quem.

Se os pacientes optarem por entrar no estudo, o consentimento informado será obtido antes da randomização.

Resumo dos procedimentos Nos pacientes randomizados para o primeiro grupo, sob sedação intravenosa, é realizado um exame de ultrassonografia endoscópica linear. A massa pancreática é identificada por ultrassonografia endoscópica e usando uma agulha EUS FNA de calibre 22 com o estilete é usado para a primeira passagem. O estilete é então retirado e 10cc de sucção são aplicados à agulha FNA. Uma amostra é obtida movendo a agulha para dentro e para fora da lesão por no mínimo 15 vezes. A amostra é então coletada para citopatologia. O estilete é recolocado na agulha e outra passagem é realizada pela mesma técnica. Três passes serão feitos para cada biópsia FNA. Um novo EUS FNA de calibre 22 é então usado para obter o FNA com o estilete pela mesma técnica descrita acima.

Nos pacientes randomizados para o segundo grupo, sob sedação intravenosa, é realizado um exame de ultrassonografia endoscópica linear. A massa pancreática é identificada por ultrassonografia endoscópica e o uso de uma agulha EUS FNA de calibre 22 com o estilete para fora é usado para a primeira passagem. O estilete é então retirado e 10cc de sucção são aplicados à agulha FNA. Uma amostra é obtida movendo a agulha para dentro e para fora da lesão por no mínimo 15 vezes. A amostra é então coletada para citopatologia. O estilete é recolocado na agulha e uma vez carregado na posição, o estilete é removido antes de iniciar outra passagem realizada pela mesma técnica. Três passes serão feitos para cada biópsia FNA.

Os eventos adversos que podem potencialmente ocorrer incluem sedação excessiva (1:500), pancreatite (1:1.000), perfuração (1:5.000) e sangramento (extremamente raro com apenas um caso relatado no prelo). de passagens com sangue e o número de passagens necessárias para obter uma amostra adequada serão registrados pelo técnico de citopatologia. Cada amostra de tecido será preparada e analisada por uma equipe de citopatologia experiente no local, que não terá conhecimento da alocação do grupo dos respectivos pacientes. Um diagnóstico positivo ou negativo será registrado quando o resultado final da citologia estiver disponível. Ao final do período de estudo será feita uma comparação entre os dois grupos em relação aos parâmetros descritos acima.

Seguir:

Dentro de um dia, todos os pacientes serão contatados para determinar se algum evento adverso ocorreu.