在活检针中使用和不使用探针的内窥镜超声引导细针穿刺 (EUS-FNA) 的产量

研究方法：

所有转诊进行 EUS 且也可能需要 FNA 的患者将通过纳入和排除标准筛选研究资格。 获得知情同意后，患者将通过随机数生成随机分配到 2 个不同的组

1. FNA 中的 Stylet 首先，FNA 中的 Stylet 第二
2. FNA 首先取出管芯，然后将管芯放入 FNA 由于每种组织取样方法都将用于所有患者，因此他们将有效地充当自己的对照。

在随机分配到第一组的患者中，针头在前三次穿过要取样的区域时，管心针留在针内的适当位置。 然后使用一个新的 22 号 EUS FNA 来获得带有探针的 FNA。

在随机分配到第二组的患者中，前三遍使用带有探针的 22 号 EUS FNA 针。 带有探针的新针随后用于进一步取样。 每次 FNA 活检将进行三遍。

细胞病理学技术人员将记录每个患者的样本充足性、血通过次数和获得足够样本所需的通过次数。 每个组织样本将由经验丰富的现场细胞病理学工作人员准备和分析，他们将不知道各个患者的分组情况。 当获得最终细胞学结果时，将记录阳性或阴性诊断。 在研究期结束时，将根据上述参数对两组进行比较。

统计分析：

端点：

我们研究的主要终点将是每组中诊断为阳性的样本数量。 次要终点将是血通过次数、样本充足性和获得足够样本所需的通过次数。

样本量计算：

结果将表示为具有阳性诊断的 FNA 样本的比例。 FNA 中的探针和 FNA 中的探针之间的效应大小预计为 30%。 这处于 p= 0.05 和 80% 功率的显着性水平。 因此，每组的患者人数为 36 人。

方法说明 所有转诊进行胰腺 EUS 且可能需要 FNA 的患者都将根据纳入和排除标准进行鉴定和筛选以符合进入研究的资格。 在 EUS 预约之前在办公室就诊的那些患者将由不参与该程序的研究护士或研究助理邀请进入研究。 在做出决定之前，他们将获得有关研究的书面和口头信息。 对于直接从另一位医生转诊接受 EUS-FNA 且事先未在办公室就诊的患者，将提前发送参加研究的书面邀请。 这将提供有关研究计划的详细信息以及帮助热线号码，患者可以使用该号码联系其中一位研究协调员以获得进一步的建议。 在患者参加 EUS 之前，研究协调员将通过电话跟进患者；最初的联系信将概述此电话将在何时以及由谁拨打。

如果患者选择参加研究，将在随机化之前获得知情同意。

程序摘要 在随机分配到第一组的患者中，在静脉镇静下，进行线性内窥镜超声检查。 胰腺肿块通过内窥镜超声识别，并使用带管心针的 22 号 EUS FNA 针进行第一次通过。 然后抽出管心针并对 FNA 针施加 10cc 的吸力。 通过将针头移入和移出病变至少 15 次来获取样本。 然后收集样品用于细胞病理学。 将管心针放回针中，并通过相同的技术进行另一遍。 每次 FNA 活检将进行三遍。 然后使用新的 22 号 EUS FNA 通过与上述相同的技术获得带探针的 FNA。

在随机分配到第二组的患者中，在静脉镇静下进行线性内窥镜超声检查。 胰腺肿块通过内窥镜超声识别，并使用带管心针的 22 号 EUS FNA 针进行第一次通过。 然后抽出管心针并对 FNA 针施加 10cc 的吸力。 通过将针头移入和移出病变至少 15 次来获取样本。 然后收集样品用于细胞病理学。 管心针被放回针中，一旦装入到位，管心针在开始通过相同技术执行的另一遍之前被移除。 每次 FNA 活检将进行三遍。

可能发生的不良事件包括镇静过度 (1:500)、胰腺炎 (1:1000)、穿孔 (1:5000) 和出血（极为罕见，只有一例报道在发表）细胞病理学技术人员将记录血性通过次数和获得足够样本所需的通过次数。 每个组织样本将由经验丰富的现场细胞病理学工作人员准备和分析，他们将不知道各个患者的分组情况。 当获得最终细胞学结果时，将记录阳性或阴性诊断。 在研究期结束时，将根据上述参数对两组进行比较。

跟进：

在一天之内，将联系所有患者以确定是否发生了任何不良事件。