Ausbeute der endoskopischen ultraschallgeführten Feinnadelaspiration (EUS-FNA) mit und ohne Verwendung eines Mandrins in der Biopsienadel
Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Ausbeute einer endoskopischen ultraschallgeführten Feinnadelaspiration (EUS-FNA) mit und ohne Verwendung eines Mandrins in der Biopsienadel
Zweck:
Vergleich der diagnostischen Ausbeute einer endoskopisch ultraschallgesteuerten Feinnadel-Aspirationsbiopsie (EUS-FNA) bei Patienten mit Pankreastumoren mit und ohne Verwendung eines Stiletts in der Biopsienadel.
Hypothese:
Bei Patienten, die sich einer EUS-FNA aus pankreatischen Indikationen unterziehen, haben Patienten mit einer Feinnadel-Aspirationsbiopsie (FNA) ohne das interne Mandrin eine größere diagnostische Ausbeute im Vergleich zu denen mit dem internen Mandrin.
Rechtfertigung:
Die EUS-FNA ist ein zunehmend wichtiges Mittel zur Gewinnung von Gewebeproben aus Läsionen im Thorax und Abdomen. In erfahrenen Händen ist die EUS-FNA eine sichere Alternative zu invasiveren Verfahren wie Mediastinoskopie oder Laparoskopie. EUS-FNA kann zur Probenahme bei Verdacht auf Cholangiokarzinom, Pankreasmassen oder -zysten, submukösen Magenläsionen, peripankreatischen, perigastrischen oder mediastinalen Lymphknoten und in einigen Fällen Nebennieren- oder Lebermassen verwendet werden. Daher ist es ein leistungsfähiges Werkzeug sowohl für die Diagnose als auch für das Tumor-Staging. Für die Diagnose des Adenokarzinoms des Pankreas beispielsweise, die eine häufige Indikation für EUS-FNA ist, variiert die Sensitivität von 75 bis > 90 %, mit einer Spezifität von 82–100 % und einer mittleren Genauigkeit von 85 %. Die Verbesserung der diagnostischen Ausbeute kann zu einer früheren Diagnose mit einer reduzierten Anzahl von Untersuchungen und einem früheren Behandlungsbeginn für den Patienten führen.
Das FNA-Nadelsystem besteht aus einer 22- oder 19-Gauge-Nadel, die von einem Griffkolben manipuliert wird, der am Biopsiekanal des linearen Endoskops für Ultraschall (EUS) befestigt wird. Die Spitze der Nadel hat Rillen, um Ultraschallwellen zu zerstreuen, sodass die Spitze der Nadel gut sichtbar ist. Die Probe wird entnommen, indem eine speziell entwickelte Nadel unter EUS-Anleitung in den interessierenden Bereich eingeführt wird. Im Inneren der Nadel befindet sich ein abnehmbares Mandrin mit einer abgerundeten oder abgeschrägten Spitze, um das Einführen der Nadel in das Gewebe zu erleichtern. Üblicherweise wird das Mandrin herausgezogen, nachdem die Nadel in ihre optimale Position innerhalb des Gewebes geführt wurde, und vor jedem Durchgang wieder eingeführt. Eine kürzlich in Abstractform veröffentlichte prospektive Studie mit 111 Patienten ergab jedoch, dass dieser Ansatz mit einer signifikanten Verringerung des Anteils geeigneter Proben verbunden war, verglichen mit dem Entfernen des Mandrins vor dem Durchführen der Nadel. Obwohl zwischen den beiden Gruppen kein signifikanter Unterschied in der diagnostischen Ausbeute bestand, wirft diese Studie das Problem auf, dass das an Ort und Stelle belassene Mandrin die Gewebeprobe beeinträchtigt und letztendlich die diagnostische Ausbeute verringern oder die Anzahl der erforderlichen Durchgänge erhöhen kann erhalten Sie eine zufriedenstellende Probe.
Eine Einschränkung dieser Studie betrifft die heterogene Patientenpopulation. Die Ausbeuten an EUS-FNA variieren beträchtlich in Abhängigkeit von der Art des zu biopsierenden Gewebes. Die zweite Einschränkung besteht darin, dass konsekutive Patienten zum Zeitpunkt der FNA randomisiert entweder mit entferntem Mandrin oder mit nicht entferntem Mandrin behandelt wurden. Es gibt keine Kontrollgruppe, um die beiden Gruppen zu vergleichen. Eine Verbesserung des Studiendesigns wäre, dass jeder Patient seine eigene Kontrollgruppe wäre. Aufeinanderfolgende Durchgänge der FNA-Nadel können die Blutigkeit der Probe erhöhen, sodass die Randomisierung der Reihenfolge, in der jede Gruppe durchgeführt wird, dazu beiträgt, potenzielle Verzerrungen zu beseitigen.
Aus der aktuell veröffentlichten Literatur geht hervor, dass das Entfernen des Mandrins die Zellularität der Probe erhöht. Diese erhöhte Zellularität kann jedoch das Ergebnis einer stärkeren Kontamination aus dem Magen-Darm-Trakt sein, durch den die FNA-Nadel geführt werden muss, um eine extraluminale Probe zu erhalten. Blut oder eine traumatische FNA können auch zu einer erhöhten Zellularität führen, die die diagnostische Genauigkeit beeinträchtigen kann.
Die diagnostische Ausbeute hängt sowohl von der Eignung der Probe als auch von genügend Zellen aus der Läsion zur Interpretation ab. Ein vorläufiges Ergebnis, das auf einem luftgetrockneten Objektträger basiert, kann oft zu weniger FNA-Durchgängen führen, wenn eine Diagnose gestellt werden kann. Wenn dies nicht möglich ist, wird aus allen Waschflüssigkeiten der EUS-FNA-Nadel ein Zellblockpräparat hergestellt. Keine Studie hat die diagnostische Genauigkeit dieser beiden Arten von Proben unter Verwendung einer EUS-FNA-Nadel mit und ohne Mandrin bei demselben Patienten untersucht.
Ziele:
Um zu bestimmen, ob die diagnostische Ausbeute von EUS-FNA erhöht ist, wenn der Mandrin von der FNA-Nadel entfernt wird, verglichen mit dem Belassen an Ort und Stelle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Untersuchungsmethode:
Alle Patienten, die für EUS überwiesen werden und wahrscheinlich auch eine FNA benötigen, werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien auf Studieneignung geprüft. Nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, werden die Patienten durch Generierung von Zufallszahlen in 2 verschiedene Gruppen randomisiert
- Mandrin zuerst in FNA, Mandrin aus FNA als zweites
- Stylet zuerst aus FNA, Stylet in FNA als zweites Da jede Methode der Gewebeentnahme für alle Patienten verwendet wird, fungieren sie effektiv als ihre eigenen Kontrollen.
Bei Patienten, die in die erste Gruppe randomisiert wurden, verbleibt der Mandrin in der Nadel für die ersten drei Stiche der Nadel in den zu untersuchenden Bereich. Ein neuer 22-Gauge-EUS-FNA wird dann verwendet, um den FNA mit herausgezogenem Mandrin zu erhalten.
Bei Patienten, die in die zweite Gruppe randomisiert wurden, wird für die ersten drei Durchgänge eine 22-Gauge-EUS-FNA-Nadel mit herausgezogenem Mandrin verwendet. Eine neue Nadel mit eingesetztem Mandrin wird anschließend für die weitere Probenahme verwendet. Für jede FNA-Biopsie werden drei Durchgänge durchgeführt.
Für jeden Patienten werden die Angemessenheit der Proben, die Anzahl der blutigen Durchgänge und die Anzahl der Durchgänge, die erforderlich sind, um eine angemessene Probe zu erhalten, vom Zytopathologie-Techniker aufgezeichnet. Jede Gewebeprobe wird von erfahrenen zytopathologischen Mitarbeitern vor Ort aufbereitet und analysiert, die für die Gruppenzuordnung der jeweiligen Patienten verblindet sind. Eine positive oder negative Diagnose wird erfasst, wenn das endgültige zytologische Ergebnis vorliegt. Am Ende des Studienzeitraums wird ein Vergleich zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die oben beschriebenen Parameter durchgeführt.
Statistische Analyse:
Endpunkte:
Der primäre Endpunkt unserer Studie wird die Anzahl der Proben mit einer positiven Diagnose in jeder Gruppe sein. Sekundäre Endpunkte sind die Anzahl der blutigen Durchgänge, die Angemessenheit der Probe und die Anzahl der Durchgänge, die erforderlich sind, um eine angemessene Probe zu erhalten.
Berechnung der Stichprobengröße:
Das Ergebnis wird als Anteil der FNA-Proben mit positiver Diagnose dargestellt. Die Effektstärke zwischen Mandrin in FNA und Mandrin aus FNA wird auf 30 % geschätzt. Dies liegt auf einem Signifikanzniveau von p = 0,05 und 80 % Power. Die Anzahl der Patienten in jedem Arm beträgt daher 36.
Beschreibung der Methodik Alle Patienten, die für einen EUS der Bauchspeicheldrüse überwiesen werden und wahrscheinlich eine FNA benötigen, werden identifiziert und gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien auf ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie untersucht. Diejenigen Patienten, die vor einem EUS-Termin in der Praxis gesehen werden, werden von einer Forschungskrankenschwester oder einem Forschungsassistenten, der nicht an dem Verfahren beteiligt ist, eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Sie werden schriftlich und mündlich über die Studie informiert, bevor sie ihre Entscheidung treffen. Für Patienten, die von einem anderen Arzt direkt für eine EUS-FNA überwiesen werden und die vorher nicht in der Praxis gesehen wurden, wird vorab eine schriftliche Einladung zur Teilnahme an der Studie verschickt. Darin werden detaillierte Informationen zum Forschungsvorschlag sowie eine Hotline-Nummer bereitgestellt, unter der Patienten einen der Studienkoordinatoren für weitere Beratung kontaktieren können. Vor der Teilnahme am EUS führt ein Studienkoordinator einen telefonischen Nachfassanruf mit den Patienten durch; Im ersten Kontaktschreiben wird angegeben, wann und von wem dieser Anruf erfolgt.
Wenn Patienten sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, wird vor der Randomisierung eine Einverständniserklärung eingeholt.
Zusammenfassung der Verfahren Bei Patienten, die in die erste Gruppe randomisiert wurden, wird unter intravenöser Sedierung eine lineare endoskopische Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Die Bauchspeicheldrüsenmasse wird durch endoskopischen Ultraschall identifiziert und unter Verwendung einer 22-Gauge-EUS-FNA-Nadel mit eingeführtem Mandrin wird für den ersten Durchgang verwendet. Das Mandrin wird dann zurückgezogen und 10 ml Sog werden auf die FNA-Nadel aufgebracht. Eine Probe wird gewonnen, indem die Nadel mindestens 15 Mal in die Läsion hinein- und herausbewegt wird. Die Probe wird dann für die Zytopathologie gesammelt. Das Mandrin wird wieder in die Nadel eingesetzt und ein weiterer Durchgang mit der gleichen Technik durchgeführt. Für jede FNA-Biopsie werden drei Durchgänge durchgeführt. Dann wird ein neuer 22-Gauge-EUS-FNA verwendet, um den FNA mit dem herausgezogenen Mandrin durch die gleiche Technik wie oben beschrieben zu erhalten.
Bei Patienten, die in die zweite Gruppe randomisiert wurden, wird unter intravenöser Sedierung eine lineare endoskopische Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Die Bauchspeicheldrüsenmasse wird durch endoskopischen Ultraschall identifiziert und unter Verwendung einer 22-Gauge-EUS-FNA-Nadel mit herausgezogenem Stilett wird für den ersten Durchgang verwendet. Das Mandrin wird dann zurückgezogen und 10 ml Sog werden auf die FNA-Nadel aufgebracht. Eine Probe wird gewonnen, indem die Nadel mindestens 15 Mal in die Läsion hinein- und herausbewegt wird. Die Probe wird dann für die Zytopathologie gesammelt. Das Mandrin wird wieder in die Nadel eingesetzt und sobald es in Position geladen ist, wird das Mandrin entfernt, bevor ein weiterer Durchgang mit der gleichen Technik durchgeführt wird. Für jede FNA-Biopsie werden drei Durchgänge durchgeführt.
Nebenwirkungen, die möglicherweise auftreten können, umfassen Übersedierung (1:500), Pankreatitis (1:1000), Perforation (1:5000) und Blutungen (extrem selten mit nur einem gemeldeten Fall in der Presse). Für jeden Patienten die Angemessenheit der Probe, die Anzahl Anzahl blutiger Durchgänge und die Anzahl der Durchgänge, die erforderlich sind, um eine angemessene Probe zu erhalten, werden vom Zytopathologie-Techniker aufgezeichnet. Jede Gewebeprobe wird von erfahrenen zytopathologischen Mitarbeitern vor Ort aufbereitet und analysiert, die für die Gruppenzuordnung der jeweiligen Patienten verblindet sind. Eine positive oder negative Diagnose wird erfasst, wenn das endgültige zytologische Ergebnis vorliegt. Am Ende des Studienzeitraums wird ein Vergleich zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die oben beschriebenen Parameter durchgeführt.
Nachverfolgen:
Innerhalb eines Tages werden alle Patienten kontaktiert, um festzustellen, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 19 Jahren
- Patienten, die sich einer EUS FNA wegen solider Läsionen in der Bauchspeicheldrüse unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Pankreatische zystische Läsionen ohne signifikanten Masseneffekt
- Pankreastumoren, die in chirurgisch resezierbaren Fällen nicht durch transduodenale FNA erreicht werden können
- Bekannte chronische Pankreatitis mit Pankreatolithiasis
- Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis in den vorangegangenen 4 Wochen
- Vorgeschichte einer Magenoperation oder Symptome einer Magenausgangsobstruktion
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Pankreasbiopsie mit Mandrin rein und dann raus
|
22-Gauge-Feinnadel-Aspirationsbiopsie der Bauchspeicheldrüsenmasse mit eingesetztem Mandrin.
Vakuumsaugung angelegt.
12 Intra-Mass-Nadeldurchgänge absolviert.
Eine neue 22-Gauge-FNA-Biopsienadel mit offenem Stil wird dann verwendet, um die Bauchspeicheldrüsenmasse zu biopsieren.
Vakuumsaugung angelegt.
12 intramassige Nadelmessen absolviert.
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Pankreasbiopsie mit Mandrin heraus, dann Mandrin hinein
|
22-Gauge-FNA-Biopsie der Bauchspeicheldrüsenmasse mit herausgezogenem Mandrin.
Vakuumsaugung angelegt.
12 Intra-Mass-Nadeldurchgänge absolviert.
Eine neue 22-Gauge-FNA-Biopsienadel mit eingesetztem Mandrin wird zur Biopsie der Bauchspeicheldrüsenmasse verwendet.
Vakuumsaugung angelegt.
12 Intra-Mass-Nadeldurchgänge absolviert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der primäre Endpunkt unserer Studie wird die Anzahl der Proben mit einer positiven Diagnose in jeder Gruppe sein
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Lam, Dr., University of British Columbia
- Studienleiter: Mark McLoughlin, Dr., University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H08-01481
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .