Resa dell'aspirazione endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni (EUS-FNA) con e senza l'uso di uno stiletto nell'ago per biopsia

Metodo di ricerca:

Tutti i pazienti inviati per EUS che potrebbero anche richiedere FNA saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Dopo che il consenso informato è stato ottenuto, i pazienti saranno randomizzati in 2 diversi gruppi mediante generazione di numeri casuali

1. Stylet in FNA prima, Stylet fuori FNA secondo
2. Stylet out FNA first, Stylet in FNA second Poiché ogni metodo di campionamento dei tessuti verrà utilizzato per tutti i pazienti, questi agiranno effettivamente come propri controlli.

Nei pazienti randomizzati nel primo gruppo il mandrino viene lasciato in posizione all'interno dell'ago per i primi tre passaggi dell'ago nell'area da campionare. Viene quindi utilizzato un nuovo FNA EUS calibro 22 per ottenere l'FNA con lo stiletto fuori.

Nei pazienti randomizzati nel secondo gruppo, per i primi tre passaggi viene utilizzato un ago EUS FNA calibro 22 con lo stiletto fuori. Successivamente viene utilizzato un nuovo ago con lo stiletto inserito per ulteriori campionamenti. Verranno eseguiti tre passaggi per ogni biopsia FNA.

Per ogni paziente l'adeguatezza del campione, il numero di passaggi ematici e il numero di passaggi necessari per ottenere un campione adeguato saranno registrati dal tecnico di citopatologia. Ogni campione di tessuto sarà preparato e analizzato da personale esperto di citopatologia in loco, che sarà all'oscuro dell'assegnazione del gruppo dei rispettivi pazienti. Una diagnosi positiva o negativa verrà registrata quando sarà disponibile il risultato citologico finale. Al termine del periodo di studio verrà effettuato un confronto tra i due gruppi in relazione ai parametri sopra delineati.

Analisi statistica:

Endpoint:

L'endpoint primario del nostro studio sarà il numero di campioni con una diagnosi positiva in ciascun gruppo. Gli endpoint secondari saranno il numero di passaggi sanguinanti, l'adeguatezza del campione e il numero di passaggi necessari per ottenere un campione adeguato.

Calcolo della dimensione del campione:

L'esito sarà rappresentato come percentuale di campioni FNA che hanno una diagnosi positiva. La dimensione dell'effetto tra lo stiletto in FNA e lo stiletto fuori FNA dovrebbe essere del 30%. Questo è a un livello di significatività di p = 0,05 e 80% di potenza. Il numero di pazienti in ciascun braccio è quindi 36.

Descrizione della metodologia Tutti i pazienti sottoposti a EUS pancreatica e che potrebbero richiedere un FNA saranno identificati e sottoposti a screening per l'idoneità all'ingresso nello studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Quei pazienti che vengono visitati in ufficio prima di un appuntamento EUS saranno invitati a entrare nello studio da un'infermiera ricercatrice o da un assistente ricercatore non coinvolto nella procedura. Saranno fornite informazioni scritte e verbali sullo studio prima di prendere la loro decisione. Per i pazienti che vengono inviati direttamente per un EUS-FNA da un altro medico e che non sono visti in ufficio in anticipo, verrà inviato in anticipo un invito scritto a entrare nello studio. Questo fornirà informazioni dettagliate sulla proposta di ricerca, nonché un numero di assistenza telefonica che i pazienti possono utilizzare per contattare uno dei coordinatori dello studio per ulteriori consigli. Un coordinatore dello studio effettuerà una telefonata di follow-up ai pazienti prima che partecipino all'EUS; la lettera di contatto iniziale delineerà quando verrà effettuata questa chiamata e da chi.

Se i pazienti scelgono di entrare nello studio, il consenso informato sarà ottenuto prima della randomizzazione.

Sintesi delle procedure Nei pazienti randomizzati al primo gruppo, in sedazione endovenosa, viene eseguito un esame ecografico endoscopico lineare. La massa pancreatica viene identificata mediante ecografia endoscopica e utilizzando un ago EUS FNA calibro 22 con lo stiletto inserito viene utilizzato per il primo passaggio. Lo stiletto viene quindi ritirato e 10 cc di aspirazione vengono applicati all'ago FNA. Si ottiene un campione muovendo l'ago dentro e fuori la lesione per un minimo di 15 volte. Il campione viene quindi raccolto per la citopatologia. Il mandrino viene riposizionato nell'ago e viene eseguito un altro passaggio con la stessa tecnica. Verranno eseguiti tre passaggi per ogni biopsia FNA. Viene quindi utilizzato un nuovo FNA EUS calibro 22 per ottenere l'FNA con lo stiletto con la stessa tecnica descritta sopra.

Nei pazienti randomizzati al secondo gruppo, sotto sedazione endovenosa viene eseguito un esame ecografico endoscopico lineare. La massa pancreatica viene identificata mediante ecografia endoscopica e utilizzando un ago EUS FNA calibro 22 con lo stiletto fuori viene utilizzato per il primo passaggio. Lo stiletto viene quindi ritirato e 10 cc di aspirazione vengono applicati all'ago FNA. Si ottiene un campione muovendo l'ago dentro e fuori la lesione per un minimo di 15 volte. Il campione viene quindi raccolto per la citopatologia. Il mandrino viene riposizionato nell'ago e una volta caricato in posizione, il mandrino viene rimosso prima di iniziare un altro passaggio eseguito con la stessa tecnica. Verranno eseguiti tre passaggi per ogni biopsia FNA.

Gli eventi avversi che possono potenzialmente verificarsi includono sedazione eccessiva (1:500), pancreatite (1:1000), perforazione (1:5000) e sanguinamento (estremamente raro con un solo caso riportato in stampa) Per ogni paziente l'adeguatezza del campione, il numero di passaggi ematici e il numero di passaggi necessari per ottenere un campione adeguato saranno registrati dal tecnico di citopatologia. Ogni campione di tessuto sarà preparato e analizzato da personale esperto di citopatologia in loco, che sarà all'oscuro dell'assegnazione del gruppo dei rispettivi pazienti. Una diagnosi positiva o negativa verrà registrata quando sarà disponibile il risultato citologico finale. Al termine del periodo di studio verrà effettuato un confronto tra i due gruppi in relazione ai parametri sopra delineati.

Seguito:

Entro un giorno, tutti i pazienti saranno contattati per determinare se si sono verificati eventi avversi.