生検針にスタイレットを使用した場合と使用しない場合の内視鏡超音波誘導細針吸引 (EUS-FNA) の収量

研究方法：

FNAも必要とする可能性が高いEUSに紹介されたすべての患者は、包含および除外基準によって研究の適格性についてスクリーニングされます。 インフォームドコンセントが得られた後、患者は乱数発生により2つの異なるグループに無作為化されます

1. 最初に FNA のスタイレット、FNA からスタイレットを 2 番目に
2. 最初にスタイレットで FNA を出し、スタイレットで FNA を 2 番目に 組織サンプリングの各方法がすべての患者に使用されるため、患者は効果的に独自のコントロールとして機能します。

最初のグループに無作為に割り付けられた患者では、サンプリングされる領域への針の最初の 3 回の通過の間、スタイレットは針内の所定の位置に残されます。 次に、新しい 22 ゲージ EUS FNA を使用して、スタイレットを外した状態で FNA を取得します。

2 番目のグループに無作為に割り付けられた患者では、スタイレットを外した 22 ゲージの EUS FNA 針を最初の 3 回のパスに使用します。 その後、スタイレットを取り付けた新しい針を使用して、さらにサンプリングを行います。 FNA生検ごとに3回のパスが行われます。

各患者について、サンプルの妥当性、血液通過回数、および適切なサンプルを得るために必要な通過回数が、細胞病理学技術者によって記録されます。 各組織サンプルは、経験豊富な現場の細胞病理学スタッフによって準備および分析されます。スタッフは、それぞれの患者のグループ割り当てを知らされません。 細胞診の最終結果が得られると、陽性または陰性の診断が記録されます。 研究期間の終わりに、上記のパラメータに関して2つのグループ間の比較が行われます。

統計分析：

エンドポイント:

私たちの研究の主要なエンドポイントは、各グループで陽性と診断されたサンプルの数です。 副次的なエンドポイントは、血液通過回数、サンプルの妥当性、および十分なサンプルを得るために必要な通過回数です。

サンプルサイズの計算:

結果は、陽性と診断された FNA サンプルの割合として表されます。 スタイレットイン FNA とスタイレットアウト FNA の間の効果量は 30% と予想されます。 これは有意水準 p= 0.05 で検出力 80% です。 したがって、各アームの患者数は 36 人です。

方法論の説明 膵臓 EUS に紹介され、FNA を必要とする可能性が高いすべての患者を特定し、包含および除外基準に従って研究への参加資格についてスクリーニングします。 EUSの予約の前にオフィスで見られる患者は、手順に関与していない研究看護師または研究助手によって研究に参加するように招待されます。 彼らは、決定を下す前に、研究に関する書面および口頭の情報を提供されます。 別の医師から EUS-FNA を直接紹介され、事前に診療所に来ていない患者には、試験に参加するための書面による招待状が事前に送信されます。 これにより、研究提案に関する詳細情報と、患者が研究コーディネーターのいずれかに連絡してさらなるアドバイスを得るために使用できるヘルプライン番号が提供されます。 EUS に出席する前に、研究コーディネーターから患者へのフォローアップの電話がかけられます。最初の連絡レターには、この電話がいつ、誰によって行われるかが記載されています。

患者が研究に参加することを選択した場合、無作為化の前にインフォームドコンセントが得られます。

手順の概要 最初のグループに無作為に割り付けられた患者では、静脈内鎮静下で、線形超音波内視鏡検査が行われます。 膵臓の塊は、内視鏡超音波によって識別され、スタイレットを使用して 22 ゲージ EUS FNA 針を使用して、最初のパスに使用されます。 次に、スタイレットを引き抜き、FNA 針に 10cc の吸引力を加えます。 サンプルは、最低 15 回、病変の内外に針を移動することによって取得されます。 その後、サンプルは細胞病理学のために収集されます。 スタイレットを針に交換し、同じ手法で別のパスを実行します。 FNA生検ごとに3回のパスが行われます。 次に、新しい 22 ゲージ EUS FNA を使用して、上記と同じ手法でスタイレットを外した状態で FNA を取得します。

2 番目のグループに無作為に割り付けられた患者では、静脈内鎮静下で線形超音波内視鏡検査が行われます。 膵臓の塊は超音波内視鏡によって識別され、スタイレットを外した 22 ゲージの EUS FNA 針を使用して最初のパスに使用されます。 次に、スタイレットを引き抜き、FNA 針に 10cc の吸引力を加えます。 サンプルは、最低 15 回、病変の内外に針を移動することによって取得されます。 その後、サンプルは細胞病理学のために収集されます。 スタイレットを針に戻し、所定の位置に装填したら、スタイレットを取り外してから、同じ手法で別のパスを実行します。 FNA生検ごとに3回のパスが行われます。

潜在的に発生する可能性のある有害事象には、過鎮静 (1:500)、膵炎 (1:1000)、穿孔 (1:5000)、および出血 (報道された症例は 1 件のみで非常にまれ) が含まれます。血のパスの数と適切なサンプルを取得するために必要なパスの数は、細胞病理学技術者によって記録されます。 各組織サンプルは、経験豊富な現場の細胞病理学スタッフによって準備および分析されます。スタッフは、それぞれの患者のグループ割り当てを知らされません。 細胞診の最終結果が得られると、陽性または陰性の診断が記録されます。 研究期間の終わりに、上記のパラメータに関して2つのグループ間の比較が行われます。

ファローアップ：

1日以内に、有害事象が発生したかどうかを判断するために、すべての患者に連絡します。