Rendimiento de la aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) con y sin el uso de un estilete en la aguja de biopsia
Un estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado para comparar el rendimiento de la aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) con y sin el uso de un estilete en la aguja de biopsia
Objetivo:
Comparar el rendimiento diagnóstico de la biopsia por aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) en pacientes con masas pancreáticas con y sin el uso de un estilete colocado dentro de la aguja de biopsia.
Hipótesis:
En los pacientes que se someten a una USE FNA por indicaciones pancreáticas, los pacientes que se someten a una biopsia por aspiración con aguja fina (FNA) sin el estilete interno tendrán un mayor rendimiento diagnóstico en comparación con aquellos con el estilete interno.
Justificación:
EUS-FNA es un medio cada vez más importante para obtener muestras de tejido de lesiones dentro del tórax y el abdomen. En manos experimentadas, la EUS-FNA es una alternativa segura a procedimientos más invasivos como la mediastinoscopia o la laparoscopia. EUS-FNA se puede utilizar para tomar muestras de sospecha de colangiocarcinoma, masas o quistes pancreáticos, lesiones gástricas submucosas, ganglios linfáticos peripancreáticos, perigástricos o mediastínicos y, en algunos casos, masas suprarrenales o hepáticas. Por lo tanto, es una poderosa herramienta tanto para el diagnóstico como para la estadificación del tumor. Por ejemplo, para el diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas, que es una indicación común para EUS-FNA, la sensibilidad varía de 75 a > 90 %, con una especificidad de 82-100 % y una precisión promedio de 85 %. Mejorar el rendimiento del diagnóstico puede conducir a un diagnóstico más temprano con un número reducido de investigaciones y una instauración más temprana del tratamiento para el paciente.
El sistema de aguja FNA consta de una aguja de calibre 22 o 19 que se manipula mediante un pistón de mango que se conecta al canal de biopsia del endoscopio lineal de ultrasonido endoscópico (EUS). La punta de la aguja tiene ranuras para dispersar las ondas de ultrasonido, lo que hace que la punta de la aguja se vea fácilmente. La muestra se toma insertando una aguja especialmente diseñada en el área de interés bajo la guía de EUS. Dentro de la aguja hay un estilete removible con una punta redondeada o biselada para facilitar el paso de la aguja en el tejido. La práctica habitual es que el estilete se extraiga después de que la aguja haya pasado a su posición óptima dentro del tejido y que se vuelva a insertar antes de cada pasada. Sin embargo, un ensayo prospectivo reciente con 111 pacientes, publicado en forma de resumen, encontró que este enfoque se asoció con una reducción significativa en la proporción de muestras adecuadas en comparación con cuando se retiraba el estilete antes de pasar la aguja. Aunque no hubo una diferencia significativa en el rendimiento del diagnóstico entre los dos grupos, este estudio plantea la cuestión de que el estilete que se deja colocado va en detrimento de la muestra de tejido y, en última instancia, puede reducir el rendimiento del diagnóstico o aumentar el número de pases necesarios para obtener una muestra satisfactoria.
Una limitación de este estudio incluye la heterogénea población de pacientes. Los rendimientos de EUS-FNA varían considerablemente según el tipo de tejido que se biopsia. La segunda limitación es que los pacientes consecutivos fueron aleatorizados para que se les retirara el estilete en lugar de no retirar el estilete en el momento de la PAAF. No existe un grupo de control a partir del cual comparar los dos grupos. Una mejora en el diseño del estudio sería que cada paciente fuera su propio grupo de control. Los pases sucesivos de la aguja FNA pueden aumentar la sangre de la muestra, por lo que la aleatorización del orden en que se realiza cada grupo ayudará a eliminar posibles sesgos.
Está claro a partir de la bibliografía publicada actual que la eliminación del estilete aumenta la celularidad de la muestra. Sin embargo, este aumento de la celularidad puede ser el resultado de una mayor contaminación del tracto GI a través del cual debe pasar la aguja FNA para obtener una muestra extraluminal. La sangre o una FNA traumática también pueden conducir a un aumento de la celularidad que puede comprometer la precisión del diagnóstico.
El rendimiento diagnóstico depende tanto de la idoneidad de la muestra como de suficientes células de la lesión para interpretar. Un resultado preliminar basado en un portaobjetos secado al aire a menudo puede conducir a menos pases FNA si se puede hacer un diagnóstico. Si esto no es posible, se realiza una preparación de bloque celular a partir de todos los lavados de la aguja EUS-FNA. Ningún estudio ha examinado la precisión diagnóstica de estos dos tipos de muestras utilizando una aguja EUS-FNA con y sin estilete en el mismo paciente.
Objetivos:
Determinar si el rendimiento diagnóstico de EUS-FNA aumenta si se retira el estilete de la aguja FNA en comparación con dejarlo en su lugar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Método de investigación:
Todos los pacientes remitidos para EUS que probablemente también requieran FNA serán seleccionados para la elegibilidad del estudio por medio de los criterios de inclusión y exclusión. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos diferentes mediante la generación de números aleatorios.
- Stylet en FNA primero, Stylet fuera FNA segundo
- Estilete fuera FNA primero, Stylet en FNA segundo Dado que cada método de muestreo de tejido se utilizará para todos los pacientes, actuará efectivamente como su propio control.
En los pacientes asignados aleatoriamente al primer grupo, el estilete se deja en su lugar dentro de la aguja durante las tres primeras pasadas de la aguja en el área que se va a muestrear. A continuación, se utiliza una nueva PAAF EUS de calibre 22 para obtener la PAAF sin el estilete.
En los pacientes aleatorizados al segundo grupo, se utiliza una aguja EUS FNA de calibre 22 con el estilete fuera para los primeros tres pases. Posteriormente, se utiliza una aguja nueva con el estilete para obtener más muestras. Se realizarán tres pases por cada biopsia FNA.
Para cada paciente, el técnico de citopatología registrará la adecuación de la muestra, el número de pases de sangre y el número de pases necesarios para obtener una muestra adecuada. Cada muestra de tejido será preparada y analizada por personal de citopatología experimentado en el sitio, que no conocerá la asignación de grupo de los pacientes respectivos. Se registrará un diagnóstico positivo o negativo cuando se disponga del resultado final de la citología. Al final del período de estudio se realizará una comparación entre los dos grupos en relación con los parámetros descritos anteriormente.
Análisis estadístico:
Puntos finales:
El criterio principal de valoración de nuestro estudio será el número de muestras con un diagnóstico positivo en cada grupo. Los criterios de valoración secundarios serán el número de pases con sangre, la idoneidad de la muestra y el número de pases necesarios para obtener una muestra adecuada.
Cálculo del tamaño de la muestra:
El resultado se representará como una proporción de muestras FNA que tienen un diagnóstico positivo. Se espera que el tamaño del efecto entre el estilete en FNA y el estilete fuera FNA sea del 30%. Esto es a un nivel de significancia de p= 0.05 y 80% de potencia. Por lo tanto, el número de pacientes en cada brazo es 36.
Descripción de la metodología Todos los pacientes que son remitidos para una USE pancreática y es probable que requieran una FNA serán identificados y evaluados para determinar su elegibilidad para participar en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Aquellos pacientes que sean atendidos en el consultorio antes de una cita de EUS serán invitados a participar en el estudio por una enfermera de investigación o un asistente de investigación que no participe en el procedimiento. Se les proporcionará información escrita y verbal sobre el estudio antes de tomar su decisión. Para los pacientes que son remitidos directamente para una EUS-FNA por otro médico y que no son atendidos en el consultorio con anticipación, se enviará una invitación por escrito para participar en el estudio con anticipación. Esto proporcionará información detallada sobre la propuesta de investigación, así como un número de línea de ayuda que los pacientes pueden utilizar para ponerse en contacto con uno de los coordinadores del estudio para obtener más asesoramiento. Un coordinador del estudio realizará una llamada telefónica de seguimiento a los pacientes antes de que asistan a la USE; la carta de contacto inicial indicará cuándo se realizará esta llamada y por quién.
Si los pacientes eligen participar en el estudio, se obtendrá el consentimiento informado antes de la aleatorización.
Resumen de procedimientos En los pacientes aleatorizados al primer grupo, bajo sedación endovenosa, se realiza una ecografía endoscópica lineal. La masa pancreática se identifica por ultrasonido endoscópico y se utiliza una aguja EUS FNA de calibre 22 con el estilete para el primer paso. Luego se retira el estilete y se aplican 10 cc de succión a la aguja FNA. Se obtiene una muestra moviendo la aguja dentro y fuera de la lesión un mínimo de 15 veces. Luego se recolecta la muestra para citopatología. Se vuelve a colocar el estilete en la aguja y se realiza otro pase por la misma técnica. Se realizarán tres pases por cada biopsia FNA. A continuación, se utiliza una nueva FNA EUS de calibre 22 para obtener la FNA con el estilete extraído mediante la misma técnica descrita anteriormente.
En los pacientes aleatorizados al segundo grupo, bajo sedación endovenosa se realiza una ecografía endoscópica lineal. La masa pancreática se identifica mediante ecografía endoscópica y se utiliza una aguja EUS FNA de calibre 22 con el estilete fuera para el primer paso. Luego se retira el estilete y se aplican 10 cc de succión a la aguja FNA. Se obtiene una muestra moviendo la aguja dentro y fuera de la lesión un mínimo de 15 veces. Luego se recolecta la muestra para citopatología. El estilete se vuelve a colocar en la aguja y, una vez cargado en su posición, se retira el estilete antes de iniciar otro pase realizado con la misma técnica. Se realizarán tres pases por cada biopsia FNA.
Los eventos adversos que potencialmente pueden ocurrir incluyen sedación excesiva (1:500), pancreatitis (1:1000), perforación (1:5000) y sangrado (extremadamente raro con solo un caso informado en la prensa) Para cada paciente, la adecuación de la muestra, el número de pases de sangre y el número de pases necesarios para obtener una muestra adecuada serán registrados por el técnico de citopatología. Cada muestra de tejido será preparada y analizada por personal de citopatología experimentado en el sitio, que no conocerá la asignación de grupo de los pacientes respectivos. Se registrará un diagnóstico positivo o negativo cuando se disponga del resultado final de la citología. Al final del período de estudio se realizará una comparación entre los dos grupos en relación con los parámetros descritos anteriormente.
Hacer un seguimiento:
Dentro de un día, se contactará a todos los pacientes para determinar si ha ocurrido algún evento adverso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 años de edad y mayores
- Pacientes sometidos a EUS FNA por lesiones sólidas en el páncreas
Criterio de exclusión:
- Lesiones quísticas pancreáticas sin efecto de masa significativo
- Masas pancreáticas a las que no se puede acceder mediante PAAF transduodenal en casos resecables quirúrgicamente
- Pancreatitis crónica conocida con pancreaticolitiasis
- Antecedentes de pancreatitis aguda en las 4 semanas anteriores
- Antecedentes de cirugía gástrica o síntomas de obstrucción de salida gástrica
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Biopsia pancreática con estilete dentro y luego fuera
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Biopsia por aspiración con aguja fina de calibre 22 de la masa pancreática con el estilete colocado.
Succión de vacío aplicada.
12 pases de aguja intramasa realizados.
Luego se usa una nueva aguja de biopsia FNA de calibre 22 con el estilo hacia afuera para hacer una biopsia de la masa pancreática.
Succión de vacío aplicada.
12 masas con aguja intramasa realizadas.
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EXPERIMENTAL: 2
Biopsia pancreática con estilete fuera y luego estilete dentro
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Biopsia FNA calibre 22 de masa pancreática sin estilete.
Succión de vacío aplicada.
12 pases de aguja intramasa realizados.
Se utiliza una nueva aguja de biopsia FNA de calibre 22 con el estilete para realizar la biopsia de la masa pancreática.
Succión de vacío aplicada.
12 pases de aguja intramasa realizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de nuestro estudio será el número de muestras con un diagnóstico positivo en cada grupo.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Lam, Dr., University of British Columbia
- Director de estudio: Mark McLoughlin, Dr., University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H08-01481
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