Rendement de l'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA) avec et sans l'utilisation d'un stylet dans l'aiguille de biopsie
Une étude prospective, en simple aveugle, randomisée et contrôlée pour comparer le rendement de l'aspiration à l'aiguille fine guidée par ultrasons endoscopique (EUS-FNA) avec et sans l'utilisation d'un stylet dans l'aiguille de biopsie
But:
Comparer le rendement diagnostique de la biopsie par aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA) chez un patient présentant des masses pancréatiques avec et sans l'utilisation d'un stylet en place dans l'aiguille de biopsie.
Hypothèse:
Chez les patients subissant une EUS FNA pour des indications pancréatiques, les patients ayant une biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNA) sans le stylet interne auront un meilleur rendement diagnostique que ceux avec le stylet interne.
Justification:
EUS-FNA est un moyen de plus en plus important d'obtenir des échantillons de tissus à partir de lésions dans le thorax et l'abdomen. Entre des mains expérimentées, l'EUS-FNA est une alternative sûre aux procédures plus invasives telles que la médiastinoscopie ou la laparoscopie. L'EUS-FNA peut être utilisée pour prélever un cholangiocarcinome suspect, des masses ou des kystes pancréatiques, des lésions gastriques sous-muqueuses, des ganglions lymphatiques péripancréatiques, périgastriques ou médiastinaux et, dans certains cas, des masses surrénaliennes ou hépatiques. Par conséquent, c'est un outil puissant pour le diagnostic et la stadification de la tumeur. Par exemple, pour le diagnostic de l'adénocarcinome pancréatique, qui est une indication courante de l'EUS-FNA, la sensibilité varie de 75 à > 90 %, avec une spécificité de 82 à 100 % et une précision moyenne de 85 %. L'amélioration du rendement diagnostique peut conduire à un diagnostic plus précoce avec un nombre réduit d'investigations et une mise en place précoce du traitement du patient.
Le système d'aiguille FNA se compose d'une aiguille de calibre 22 ou 19 qui est manipulée par un piston de poignée qui se fixe au canal de biopsie de l'endoscope linéaire à ultrasons endoscopique (EUS). La pointe de l'aiguille a des rainures pour disperser les ondes ultrasonores rendant la pointe de l'aiguille facilement visible. L'échantillon est prélevé en insérant une aiguille spécialement conçue dans la zone d'intérêt sous la direction de l'EUS. A l'intérieur de l'aiguille se trouve un stylet amovible avec une pointe arrondie ou biseautée pour faciliter le passage de l'aiguille dans le tissu. La pratique habituelle consiste à extraire le stylet après que l'aiguille a été passée dans sa position optimale à l'intérieur du tissu et à le réinsérer avant chaque passage. Cependant, un essai prospectif récent avec 111 patients, publié sous forme de résumé, a révélé que cette approche était associée à une réduction significative de la proportion d'échantillons adéquats par rapport au moment où le stylet était retiré avant de passer l'aiguille. Bien qu'il n'y ait pas eu de différence significative dans le rendement diagnostique entre les deux groupes, cette étude soulève le problème que le stylet laissé en place se fait au détriment de l'échantillon de tissu et, en fin de compte, peut réduire le rendement diagnostique ou augmenter le nombre de passages nécessaires pour obtenir un échantillon satisfaisant.
Une limite à cette étude comprend la population hétérogène de patients. Les rendements d'EUS-FNA varient considérablement selon le type de tissu à biopsier. La deuxième limite est que les patients consécutifs ont été randomisés pour avoir le stylet retiré par rapport au stylet non retiré au moment de la FNA. Il n'y a pas de groupe témoin pour comparer les deux groupes. Une amélioration de la conception de l'étude consisterait à faire en sorte que chaque patient soit son propre groupe témoin. Les passages successifs de l'aiguille FNA peuvent augmenter le sang de l'échantillon, de sorte que la randomisation de l'ordre dans lequel chaque groupe est effectué aidera à éliminer les biais potentiels.
Il ressort clairement de la littérature publiée actuelle que le retrait du stylet augmente la cellularité de l'échantillon. Cependant, cette cellularité accrue peut être le résultat d'une plus grande contamination du tractus gastro-intestinal à travers lequel l'aiguille FNA doit passer afin d'obtenir un échantillon extra-luminal. Le sang ou une FNA traumatique peuvent également entraîner une augmentation de la cellularité qui peut compromettre la précision du diagnostic.
Le rendement diagnostique dépend à la fois de l'adéquation de l'échantillon et du nombre suffisant de cellules de la lésion à interpréter. Un résultat préliminaire basé sur une lame séchée à l'air peut souvent conduire à moins de passages FNA si un diagnostic peut être établi. Si cela n'est pas possible, une préparation de bloc cellulaire est réalisée à partir de tous les lavages de l'aiguille EUS-FNA. Aucune étude n'a examiné la précision diagnostique de ces deux types d'échantillons à l'aide d'une aiguille EUS-FNA avec et sans stylet chez le même patient.
Objectifs:
Déterminer si le rendement diagnostique de l'EUS-FNA est augmenté si le stylet est retiré de l'aiguille FNA par rapport au fait de le laisser en place.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Méthode de recherche:
Tous les patients référés pour EUS qui sont également susceptibles d'avoir besoin de FNA seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude au moyen des critères d'inclusion et d'exclusion. Une fois le consentement éclairé obtenu, les patients seront randomisés dans 2 groupes différents par génération de nombres aléatoires
- Stylet en FNA en premier, Stylet en FNA en second
- Stylet sur FNA en premier, Stylet dans FNA en second Comme chaque méthode de prélèvement de tissu sera utilisée pour tous les patients, ils agiront effectivement comme leurs propres témoins.
Chez les patients randomisés dans le premier groupe, le stylet est laissé en place dans l'aiguille pendant les trois premiers passages de l'aiguille dans la zone à échantillonner. Un nouveau EUS FNA de calibre 22 est ensuite utilisé pour obtenir le FNA avec le stylet sorti.
Chez les patients randomisés dans le deuxième groupe, une aiguille EUS FNA de calibre 22 avec le stylet sorti est utilisée pour les trois premiers passages. Une nouvelle aiguille avec le stylet est ensuite utilisée pour un échantillonnage supplémentaire. Trois passages seront effectués pour chaque biopsie FNA.
Pour chaque patient, l'adéquation de l'échantillon, le nombre de passages sanglants et le nombre de passages nécessaires pour obtenir un échantillon adéquat seront enregistrés par le technicien en cytopathologie. Chaque échantillon de tissu sera préparé et analysé par du personnel expérimenté en cytopathologie sur place, qui ne connaîtra pas l'attribution de groupe des patients respectifs. Un diagnostic positif ou négatif sera enregistré lorsque le résultat final de la cytologie sera disponible. A la fin de la période d'étude, une comparaison entre les deux groupes sera faite par rapport aux paramètres décrits ci-dessus.
Analyses statistiques:
Points de terminaison :
Le critère principal de notre étude sera le nombre d'échantillons avec un diagnostic positif dans chaque groupe. Les paramètres secondaires seront le nombre de passages sanglants, l'adéquation de l'échantillon et le nombre de passages nécessaires pour obtenir un échantillon adéquat.
Calcul de la taille de l'échantillon :
Le résultat sera représenté comme une proportion d'échantillons FNA qui ont un diagnostic positif. La taille de l'effet entre le stylet dans FNA et le stylet hors FNA devrait être de 30 %. Ceci est à un niveau de signification de p = 0,05 et 80 % de puissance. Le nombre de patients dans chaque bras est donc de 36.
Description de la méthodologie Tous les patients qui sont référés pour une EUS pancréatique et qui sont susceptibles de nécessiter une FNA seront identifiés et sélectionnés pour être éligibles à l'entrée dans l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients qui sont vus au bureau avant un rendez-vous EUS seront invités à participer à l'étude par une infirmière de recherche ou un assistant de recherche non impliqué dans la procédure. Ils recevront des informations écrites et verbales sur l'étude avant de prendre leur décision. Pour les patients qui sont référés directement pour une EUS-FNA par un autre médecin et qui ne sont pas vus au cabinet au préalable, une invitation écrite à participer à l'étude sera envoyée à l'avance. Cela fournira des informations détaillées sur la proposition de recherche ainsi qu'un numéro d'assistance téléphonique que les patients peuvent utiliser pour contacter l'un des coordinateurs de l'étude pour obtenir des conseils supplémentaires. Un appel téléphonique de suivi aux patients sera effectué par un coordinateur de l'étude avant qu'ils ne se présentent pour l'EUS ; la lettre de contact initiale indiquera quand cet appel sera effectué et par qui.
Si les patients choisissent de participer à l'étude, un consentement éclairé sera obtenu avant la randomisation.
Résumé des actes Chez les patients randomisés dans le premier groupe, sous sédation intraveineuse, une échographie endoscopique linéaire est réalisée. La masse pancréatique est identifiée par échographie endoscopique et à l'aide d'une aiguille EUS FNA de calibre 22 avec le stylet est utilisé pour le premier passage. Le stylet est ensuite retiré et 10 cc d'aspiration sont appliqués à l'aiguille FNA. Un échantillon est obtenu en déplaçant l'aiguille dans et hors de la lésion au moins 15 fois. L'échantillon est ensuite prélevé pour la cytopathologie. Le stylet est replacé dans l'aiguille et un autre passage est effectué par la même technique. Trois passages seront effectués pour chaque biopsie FNA. Un nouvel EUS FNA de calibre 22 est ensuite utilisé pour obtenir le FNA avec le stylet sorti par la même technique que celle décrite ci-dessus.
Chez les patients randomisés dans le deuxième groupe, sous sédation intraveineuse, une échographie endoscopique linéaire est réalisée. La masse pancréatique est identifiée par échographie endoscopique et à l'aide d'une aiguille EUS FNA de calibre 22 avec le stylet sorti est utilisée pour le premier passage. Le stylet est ensuite retiré et 10 cc d'aspiration sont appliqués à l'aiguille FNA. Un échantillon est obtenu en déplaçant l'aiguille dans et hors de la lésion au moins 15 fois. L'échantillon est ensuite prélevé pour la cytopathologie. Le stylet est replacé dans l'aiguille et une fois chargé en position, le stylet est retiré avant de commencer un autre passage effectué par la même technique. Trois passages seront effectués pour chaque biopsie FNA.
Les événements indésirables qui peuvent potentiellement survenir comprennent la sursédation (1:500), la pancréatite (1:1000), la perforation (1:5000) et les saignements (extrêmement rares avec un seul cas signalé sous presse) Pour chaque patient, l'adéquation de l'échantillon, le nombre de passages sanglants et le nombre de passages requis pour obtenir un échantillon adéquat seront enregistrés par le technicien en cytopathologie. Chaque échantillon de tissu sera préparé et analysé par du personnel expérimenté en cytopathologie sur place, qui ne connaîtra pas l'attribution de groupe des patients respectifs. Un diagnostic positif ou négatif sera enregistré lorsque le résultat final de la cytologie sera disponible. A la fin de la période d'étude, une comparaison entre les deux groupes sera faite par rapport aux paramètres décrits ci-dessus.
Suivi:
Dans un délai d'un jour, tous les patients seront contactés pour déterminer si des événements indésirables se sont produits.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 19 ans et plus
- Patients subissant une EUS FNA pour des lésions solides du pancréas
Critère d'exclusion:
- Lésions kystiques pancréatiques sans effet de masse significatif
- Masses pancréatiques inaccessibles par FNA transduodénale dans les cas résécables chirurgicalement
- Pancréatite chronique connue avec lithiase pancréatique
- Antécédents de pancréatite aiguë au cours des 4 semaines précédentes
- Antécédents de chirurgie gastrique ou symptômes d'obstruction gastrique
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
Biopsie pancréatique avec stylet inséré puis stylet retiré
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Biopsie par aspiration à l'aiguille fine de calibre 22 de la masse pancréatique avec le stylet inséré.
Aspiration sous vide appliquée.
12 passages à l'aiguille intra-masse effectués.
Une nouvelle aiguille de biopsie FNA de calibre 22 avec le style sorti est ensuite utilisée pour biopsier la masse pancréatique.
Aspiration sous vide appliquée.
12 masses à l'aiguille intra-masse effectuées.
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EXPÉRIMENTAL: 2
Biopsie pancréatique avec stylet sorti puis stylet rentré
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Biopsie FNA de calibre 22 de la masse pancréatique avec le stylet sorti.
Aspiration sous vide appliquée.
12 passages à l'aiguille intra-masse effectués.
Une nouvelle aiguille de biopsie FNA de calibre 22 avec le stylet est utilisée pour biopsier la masse pancréatique.
Aspiration sous vide appliquée.
12 passages à l'aiguille intra-masse effectués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère principal de notre étude sera le nombre d'échantillons avec un diagnostic positif dans chaque groupe
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Lam, Dr., University of British Columbia
- Directeur d'études: Mark McLoughlin, Dr., University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H08-01481
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