Utbyte av endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration (EUS-FNA) med och utan användning av en stilett i biopsinålen

Forskningsmetod:

Alla patienter som remitteras till EUS och som sannolikt också kommer att behöva FNA kommer att screenas för studieberättigande med hjälp av inklusions- och exkluderingskriterierna. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer patienter att randomiseras till 2 olika grupper genom generering av slumptal

1. Stylet in FNA först, Stylet ut FNA andra
2. Stylta ut FNA först, Stylet i FNA andra Eftersom varje metod för vävnadsprovtagning kommer att användas för alla patienter kommer de effektivt att fungera som sina egna kontroller.

Hos patienter som randomiserats till den första gruppen lämnas stiletten på plats i nålen under de tre första passagen av nålen in i området som ska provtas. En ny 22 gauge EUS FNA används sedan för att erhålla FNA med stiletten ut.

Hos patienter som randomiserats till den andra gruppen används en 22 gauge EUS FNA-nål med styrtråden ut för de tre första passagen. En ny nål med stiletten i används därefter för ytterligare provtagning. Tre pass kommer att göras för varje FNA-biopsi.

För varje patient kommer provets tillräcklighet, antalet blodiga pass och antalet pass som krävs för att erhålla ett adekvat prov att registreras av cytopatologiteknikern. Varje vävnadsprov kommer att förberedas och analyseras av erfaren cytopatologipersonal på plats, som kommer att bli blind för grupptilldelningen för respektive patienter. En positiv eller negativ diagnos kommer att registreras när det slutliga cytologiresultatet är tillgängligt. I slutet av studieperioden kommer en jämförelse mellan de två grupperna att göras i förhållande till parametrarna ovan.

Statistisk analys:

Slutpunkter:

Det primära effektmåttet i vår studie kommer att vara antalet prover med en positiv diagnos i varje grupp. Sekundära slutpunkter kommer att vara antalet blodiga genomgångar, provets tillräcklighet och antalet passeringar som krävs för att få ett adekvat prov.

Provstorleksberäkning:

Resultatet kommer att representeras som en andel av FNA-prover som har en positiv diagnos. Effektstorleken mellan stiletten i FNA och stiletten ut FNA förväntas vara 30 %. Detta är vid en signifikansnivå på p= 0,05 och 80 % effekt. Antalet patienter i varje arm är därför 36.

Beskrivning av metod Alla patienter som remitteras till en pankreatisk EUS och som sannolikt kommer att behöva en FNA kommer att identifieras och screenas för berättigande för inträde i studien enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. De patienter som ses på kontoret före ett EUS-besök kommer att bjudas in att delta i studien av en forskningssköterska eller forskningsassistent som inte är involverad i proceduren. De kommer att få skriftlig och muntlig information om studien innan de fattar sitt beslut. För patienter som remitteras direkt till en EUS-FNA från en annan läkare och som inte ses på kontoret i förväg skickas en skriftlig inbjudan till studien i förväg. Detta kommer att ge detaljerad information om forskningsförslaget samt ett hjälpnummer som patienter kan använda för att kontakta en av studiekoordinatorerna för ytterligare råd. Ett uppföljningssamtal till patienter kommer att göras av en studiekoordinator innan de går till EUS; Det första kontaktbrevet kommer att beskriva när detta samtal kommer att göras och av vem.

Om patienter väljer att delta i studien kommer informerat samtycke att erhållas före randomisering.

Sammanfattning av procedurer Hos patienter randomiserade till den första gruppen, under intravenös sedering, utförs en linjär endoskopisk ultraljudsundersökning. Bukspottkörtelmassan identifieras med endoskopiskt ultraljud och med hjälp av en 22 gauge EUS FNA-nål med stiletten i används för det första passet. Stiletten dras sedan tillbaka och 10 cc sug appliceras på FNA-nålen. Ett prov erhålls genom att flytta nålen in och ut ur lesionen i minst 15 gånger. Provet samlas sedan in för cytopatologi. Stiletten sätts tillbaka i nålen och ytterligare ett pass utförs med samma teknik. Tre pass kommer att göras för varje FNA-biopsi. En ny 22 gauge EUS FNA används sedan för att erhålla FNA med stiletten ut med samma teknik som beskrivs ovan.

Hos patienter randomiserade till den andra gruppen, under intravenös sedering, utförs en linjär endoskopisk ultraljudsundersökning. Bukspottkörtelmassan identifieras med endoskopiskt ultraljud och med hjälp av en 22 gauge EUS FNA-nål med stiletten ut används för det första passet. Stiletten dras sedan tillbaka och 10 cc sug appliceras på FNA-nålen. Ett prov erhålls genom att flytta nålen in och ut ur lesionen i minst 15 gånger. Provet samlas sedan in för cytopatologi. Stiletten sätts tillbaka i nålen och när den väl har laddats på plats, tas stiletten bort innan man påbörjar ett nytt pass utfört med samma teknik. Tre pass kommer att göras för varje FNA-biopsi.

Biverkningar som potentiellt kan inträffa inkluderar översedering (1:500), pankreatit (1:1000), perforation (1:5000) och blödning (extremt sällsynt med endast ett rapporterat fall i pressen) För varje patient är provets tillräcklighet, antalet av blodiga pass och antalet pass som krävs för att få ett adekvat prov kommer att registreras av cytopatologiteknikern. Varje vävnadsprov kommer att förberedas och analyseras av erfaren cytopatologipersonal på plats, som kommer att bli blind för grupptilldelningen för respektive patienter. En positiv eller negativ diagnos kommer att registreras när det slutliga cytologiresultatet är tillgängligt. I slutet av studieperioden kommer en jämförelse mellan de två grupperna att göras i förhållande till parametrarna ovan.

Uppföljning:

Inom en dag kommer alla patienter att kontaktas för att avgöra om några biverkningar har inträffat.