Wydajność endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNA) z i bez użycia mandrynu w igle biopsyjnej

Metoda badań:

Wszyscy pacjenci skierowani na EUS, którzy prawdopodobnie również będą wymagać FNA, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 różnych grup poprzez generowanie liczb losowych

1. Najpierw wprowadź mandryn do FNA, następnie wyjmij mandryn z FNA
2. Najpierw wyprowadź mandryn do FNA, a następnie do FNA. Ponieważ każda metoda pobierania próbek tkanek zostanie zastosowana u wszystkich pacjentów, będą one skutecznie działać jako ich własne kontrole.

U pacjentów przydzielonych losowo do pierwszej grupy mandryn pozostaje na miejscu w igle podczas pierwszych trzech przejść igły do ​​obszaru, z którego ma być pobrana próbka. Następnie używa się nowej FNA EUS o rozmiarze 22, aby uzyskać FNA z wysuniętym mandrynem.

U pacjentów przydzielonych losowo do drugiej grupy do pierwszych trzech przejść stosuje się igłę EUS FNA o rozmiarze 22 G z wysuniętym mandrynem. Nowa igła z mandrynem jest następnie używana do dalszego pobierania próbek. Dla każdej biopsji FNA zostaną wykonane trzy przejścia.

Dla każdego pacjenta adekwatność próbki, liczba pobrań krwi oraz liczba przejść wymaganych do uzyskania odpowiedniej próbki zostanie odnotowana przez technika cytopatologa. Każda próbka tkanki zostanie przygotowana i przeanalizowana przez doświadczonego na miejscu personelu cytopatologa, który nie będzie wiedział o przydziale do grupy odpowiednich pacjentów. Pozytywna lub negatywna diagnoza zostanie zarejestrowana, gdy dostępny będzie ostateczny wynik cytologii. Pod koniec okresu badania zostanie dokonane porównanie między dwiema grupami w odniesieniu do parametrów przedstawionych powyżej.

Analiza statystyczna:

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowym punktem końcowym naszego badania będzie liczba próbek z pozytywną diagnozą w każdej grupie. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą liczba pobrań krwi, adekwatność próbki oraz liczba przejść potrzebnych do uzyskania odpowiedniej próbki.

Obliczenie wielkości próbki:

Wynik będzie przedstawiony jako odsetek próbek FNA z pozytywną diagnozą. Oczekuje się, że wielkość efektu między mandrynem w FNA a FNA poza mandrynem wyniesie 30%. Jest to na poziomie istotności p=0,05 i mocy 80%. Liczba pacjentów w każdym ramieniu wynosi zatem 36.

Opis metodologii Wszyscy pacjenci, którzy zostaną skierowani na EUS trzustki i prawdopodobnie będą wymagać FNA, zostaną zidentyfikowani i poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Pacjenci, którzy są widziani w gabinecie przed wizytą w EUS, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu przez pielęgniarkę lub asystenta badawczego, którzy nie są zaangażowani w procedurę. Przed podjęciem decyzji otrzymają pisemną i ustną informację o badaniu. W przypadku pacjentów skierowanych bezpośrednio na badanie EUS-FNA przez innego lekarza, którzy nie pojawili się wcześniej w gabinecie, z wyprzedzeniem zostanie wysłane pisemne zaproszenie do udziału w badaniu. Zapewni to szczegółowe informacje na temat propozycji badań, a także numer infolinii, pod którą pacjenci mogą skontaktować się z jednym z koordynatorów badania w celu uzyskania dalszych porad. Koordynator badania skontaktuje się z pacjentami telefonicznie, zanim zgłoszą się na EUS; początkowy list kontaktowy określi, kiedy ta rozmowa zostanie wykonana i przez kogo.

Jeśli pacjenci zdecydują się wziąć udział w badaniu, przed randomizacją zostanie uzyskana świadoma zgoda.

Podsumowanie procedur U chorych zrandomizowanych do grupy pierwszej w sedacji dożylnej wykonuje się liniowe badanie ultrasonograficzne endoskopii. Guz trzustki identyfikuje się za pomocą ultrasonografii endoskopowej, a do pierwszego przejścia używa się igły EUS FNA o rozmiarze 22 z mandrynem. Mandryn jest następnie wycofywany i do igły FNA przykłada się 10 ml ssania. Próbkę uzyskuje się, wprowadzając i wyprowadzając igłę ze zmiany przynajmniej 15 razy. Próbka jest następnie pobierana do cytopatologii. Mandryn jest ponownie umieszczany w igle i wykonuje się kolejne przejście tą samą techniką. Dla każdej biopsji FNA zostaną wykonane trzy przejścia. Następnie używa się nowej FNA EUS o rozmiarze 22, aby uzyskać FNA z wysuniętym mandrynem, stosując tę ​​samą technikę, jak opisano powyżej.

U pacjentów zrandomizowanych do drugiej grupy w sedacji dożylnej wykonuje się liniowe endoskopowe badanie ultrasonograficzne. Guz trzustki identyfikuje się za pomocą ultrasonografii endoskopowej, a do pierwszego przejścia stosuje się igłę EUS FNA nr 22 z wysuniętym mandrynem. Mandryn jest następnie wycofywany i do igły FNA przykłada się 10 ml ssania. Próbkę uzyskuje się, wprowadzając i wyprowadzając igłę ze zmiany przynajmniej 15 razy. Próbka jest następnie pobierana do cytopatologii. Mandryn jest ponownie umieszczany w igle, a po załadowaniu na miejsce mandryn jest usuwany przed rozpoczęciem kolejnego przejścia wykonywanego tą samą techniką. Dla każdej biopsji FNA zostaną wykonane trzy przejścia.

Zdarzenia niepożądane, które potencjalnie mogą wystąpić, obejmują nadmierną sedację (1:500), zapalenie trzustki (1:1000), perforację (1:5000) i krwawienie (niezwykle rzadkie, w prasie opisano tylko jeden przypadek). Dla każdego pacjenta adekwatność próbki, liczba krwawych pasażów oraz liczba przejść wymaganych do uzyskania odpowiedniej próbki zostanie odnotowana przez technika cytopatologa. Każda próbka tkanki zostanie przygotowana i przeanalizowana przez doświadczonego na miejscu personelu cytopatologa, który nie będzie wiedział o przydziale do grupy odpowiednich pacjentów. Pozytywna lub negatywna diagnoza zostanie zarejestrowana, gdy dostępny będzie ostateczny wynik cytologii. Pod koniec okresu badania zostanie dokonane porównanie między dwiema grupami w odniesieniu do parametrów przedstawionych powyżej.

Podejmować właściwe kroki:

W ciągu jednego dnia skontaktujemy się ze wszystkimi pacjentami w celu ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.