Utbytte av endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) med og uten bruk av en stilett i biopsinålen

Forskningsmetode:

Alle pasienter som henvises til EUS som sannsynligvis også vil kreve FNA, vil bli screenet for studiekvalifisering ved hjelp av inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Etter at informert samtykke er innhentet vil pasienter bli randomisert til 2 forskjellige grupper ved generering av tilfeldig tall

1. Stilett inn FNA først, Stylet ut FNA andre
2. Stilt ut FNA først, Stylet i FNA andre Ettersom hver metode for vevsprøvetaking vil bli brukt for alle pasienter, vil de effektivt fungere som sine egne kontroller.

Hos pasienter som er randomisert til den første gruppen, blir stiletten på plass i nålen for de tre første passasjene av nålen inn i området som skal prøves. En ny 22 gauge EUS FNA brukes deretter for å oppnå FNA med stiletten ute.

Hos pasienter randomisert til den andre gruppen brukes en 22 gauge EUS FNA-nål med stiletten ut for de tre første passasjene. En ny nål med stiletten i brukes deretter for videre prøvetaking. Tre passeringer vil bli utført for hver FNA-biopsi.

For hver pasient vil prøvetilstrekkelighet, antall blodige passasjer og antall passeringer som kreves for å få en tilstrekkelig prøve bli registrert av cytopatologiteknikeren. Hver vevsprøve vil bli klargjort og analysert av erfarent cytopatologisk personale på stedet, som vil bli blindet for gruppetildelingen til de respektive pasientene. En positiv eller negativ diagnose vil bli registrert når det endelige cytologiresultatet er tilgjengelig. På slutten av studieperioden vil det bli foretatt en sammenligning mellom de to gruppene i forhold til parameterne skissert ovenfor.

Statistisk analyse:

Endepunkter:

Det primære endepunktet for vår studie vil være antall prøver med positiv diagnose i hver gruppe. Sekundære endepunkter vil være antall blodige passeringer, prøvetilstrekkelighet og antall passeringer som er nødvendig for å få en tilstrekkelig prøve.

Eksempelstørrelsesberegning:

Utfallet vil være representert som en andel av FNA-prøver som har en positiv diagnose. Effektstørrelsen mellom stiletten i FNA og stiletten ut FNA forventes å være 30 %. Dette er på et signifikansnivå på p= 0,05 og 80 % effekt. Antall pasienter i hver arm er derfor 36.

Beskrivelse av metodikk Alle pasienter som er henvist til en bukspyttkjertel-EUS og som sannsynligvis vil trenge en FNA, vil bli identifisert og screenet for å være kvalifisert for å delta i studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. De pasientene som blir sett på kontoret før en EUS-avtale vil bli invitert til å delta i studien av en forskningssykepleier eller forskningsassistent som ikke er involvert i prosedyren. De vil få skriftlig og muntlig informasjon om studien før de bestemmer seg. For pasienter som er henvist direkte til EUS-FNA fra en annen lege og som ikke er tilstede på kontoret på forhånd, sendes en skriftlig invitasjon til å delta i studien på forhånd. Dette vil gi detaljert informasjon om forskningsforslaget samt et hjelpetelefonnummer som pasienter kan bruke til å kontakte en av studiekoordinatorene for ytterligere råd. En oppfølgingstelefon til pasienter vil bli foretatt av en studiekoordinator før de deltar på EUS; det første kontaktbrevet vil skissere når denne samtalen vil bli foretatt, og av hvem.

Hvis pasienter velger å delta i studien, vil informert samtykke innhentes før randomisering.

Oppsummering av prosedyrer Hos pasienter randomisert til første gruppe, under intravenøs sedasjon, utføres en lineær endoskopisk ultralydundersøkelse. Bukspyttkjertelmassen identifiseres ved endoskopisk ultralyd, og bruk av en 22 gauge EUS FNA-nål med stiletten inn brukes for første pass. Stiletten trekkes deretter tilbake og 10 cc suging påføres FNA-nålen. En prøve tas ved å bevege nålen inn og ut av lesjonen i minimum 15 ganger. Prøven blir deretter samlet for cytopatologi. Stiletten settes inn i nålen og en ny pass utføres med samme teknikk. Tre passeringer vil bli utført for hver FNA-biopsi. En ny 22 gauge EUS FNA brukes deretter for å oppnå FNA med stiletten ut ved samme teknikk som skissert ovenfor.

Hos pasienter randomisert til den andre gruppen, under intravenøs sedasjon, utføres en lineær endoskopisk ultralydundersøkelse. Bukspyttkjertelmassen identifiseres ved endoskopisk ultralyd, og bruk av en 22 gauge EUS FNA-nål med stiletten ut brukes for første pass. Stiletten trekkes deretter tilbake og 10 cc suging påføres FNA-nålen. En prøve tas ved å bevege nålen inn og ut av lesjonen i minimum 15 ganger. Prøven blir deretter samlet for cytopatologi. Stiletten settes tilbake i nålen, og når den er satt på plass, fjernes stiletten før man starter et nytt pass utført med samme teknikk. Tre passeringer vil bli utført for hver FNA-biopsi.

Bivirkninger som potensielt kan oppstå inkluderer oversedasjon (1:500), pankreatitt (1:1000), perforasjon (1:5000) og blødning (ekstremt sjelden med bare ett rapportert tilfelle i trykken) For hver pasient er prøvetilstrekkelighet, antall av blodige passasjer og antall passeringer som kreves for å få en tilstrekkelig prøve vil bli registrert av cytopatologiteknikeren. Hver vevsprøve vil bli klargjort og analysert av erfarent cytopatologisk personale på stedet, som vil bli blindet for gruppetildelingen til de respektive pasientene. En positiv eller negativ diagnose vil bli registrert når det endelige cytologiresultatet er tilgjengelig. På slutten av studieperioden vil det bli foretatt en sammenligning mellom de to gruppene i forhold til parameterne skissert ovenfor.

Følge opp:

I løpet av én dag vil alle pasienter bli kontaktet for å avgjøre om noen uønskede hendelser har oppstått.