Výtěžnost endoskopické aspirace tenkou jehlou naváděnou ultrazvukem (EUS-FNA) s použitím i bez použití mandrénu v bioptické jehle

Metoda výzkumu:

Všichni pacienti odeslaní na EUS, u kterých je také pravděpodobné, že budou vyžadovat FNA, budou podrobeni screeningu na způsobilost ke studii na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Po obdržení informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do 2 různých skupin generováním náhodných čísel

1. Nejprve zapněte sondu FNA, jako druhou vytáhněte sondu FNA
2. Nejprve vytáhněte sondu FNA, druhou sondu FNA Protože každá metoda odběru vzorků tkáně bude použita u všech pacientů, budou účinně fungovat jako jejich vlastní kontroly.

U pacientů randomizovaných do první skupiny je stylet ponechán na místě v jehle po dobu prvních tří průchodů jehlou do oblasti, která má být odebrána. K získání FNA s vysunutým styletem se pak použije nová EUS FNA 22 gauge.

U pacientů randomizovaných do druhé skupiny se pro první tři průchody používá jehla EUS FNA 22 gauge s vysunutým styletem. Pro další odběr vzorků se následně použije nová jehla se zavaděčem. Pro každou biopsii FNA budou provedeny tři průchody.

Cytopatologický technik zaznamená u každého pacienta adekvátnost vzorku, počet krvavých průchodů a počet průchodů potřebných k získání adekvátního vzorku. Každý vzorek tkáně bude připraven a analyzován zkušeným on-site cytopatologickým personálem, který bude zaslepený do skupinového rozdělení příslušných pacientů. Pozitivní nebo negativní diagnóza bude zaznamenána, až bude k dispozici konečný výsledek cytologie. Na konci období studie bude provedeno srovnání mezi těmito dvěma skupinami ve vztahu k parametrům uvedeným výše.

Statistická analýza:

Koncové body:

Primárním cílem naší studie bude počet vzorků s pozitivní diagnózou v každé skupině. Sekundárními koncovými body bude počet krvavých průchodů, přiměřenost vzorku a počet průchodů potřebných k získání adekvátního vzorku.

Vzorový výpočet velikosti:

Výsledek bude reprezentován jako podíl vzorků FNA, které mají pozitivní diagnózu. Očekává se, že velikost účinku mezi styletem ve FNA a vysunutým styletem FNA bude 30 %. To je na hladině významnosti p= 0,05 a 80% mocnině. Počet pacientů v každém rameni je tedy 36.

Popis metodologie Všichni pacienti, kteří jsou doporučeni pro pankreatické EUS a pravděpodobně budou vyžadovat FNA, budou identifikováni a vyšetřeni z hlediska způsobilosti pro vstup do studie podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Ti pacienti, kteří jsou viděni v ordinaci před schůzkou s EUS, budou pozváni ke vstupu do studie výzkumnou sestrou nebo výzkumným asistentem, kteří nejsou zapojeni do postupu. Před rozhodnutím jim budou poskytnuty písemné a ústní informace o studii. Pacientům, kteří jsou na EUS-FNA odesláni přímo od jiného lékaře a kteří nejsou předem viděni v ordinaci, bude předem zasláno písemné pozvání ke vstupu do studie. To poskytne podrobné informace o návrhu výzkumu a také číslo linky pomoci, na které mohou pacienti kontaktovat jednoho z koordinátorů studie pro další rady. Následný telefonát pacientům zavolá koordinátor studie předtím, než se zúčastní EUS; v úvodním kontaktním dopise bude uvedeno, kdy a kým bude tento hovor uskutečněn.

Pokud se pacienti rozhodnou vstoupit do studie, bude před randomizací získán informovaný souhlas.

Souhrn postupů U pacientů randomizovaných do první skupiny se pod intravenózní sedací provádí lineární endoskopické ultrazvukové vyšetření. Masa slinivky břišní se identifikuje endoskopickým ultrazvukem a při prvním průchodu se použije jehla EUS FNA 22 gauge se styletem. Poté se mandrén vytáhne a na jehlu FNA se aplikuje 10 cm3 odsátí. Vzorek se získá pohybem jehly dovnitř a ven z léze minimálně 15krát. Vzorek je poté odebrán pro cytopatologii. Stylet se vymění v jehle a další průchod se provede stejnou technikou. Pro každou biopsii FNA budou provedeny tři průchody. K získání FNA s vysunutým styletem se pak použije nová EUS FNA 22 gauge stejnou technikou, jak je uvedeno výše.

U pacientů randomizovaných do druhé skupiny se pod intravenózní sedací provádí lineární endoskopické ultrazvukové vyšetření. Masa pankreatu se identifikuje endoskopickým ultrazvukem a pro první průchod se použije jehla EUS FNA 22 gauge s vysunutým styletem. Poté se mandrén vytáhne a na jehlu FNA se aplikuje 10 cm3 odsátí. Vzorek se získá pohybem jehly dovnitř a ven z léze minimálně 15krát. Vzorek je poté odebrán pro cytopatologii. Zavaděč se vrátí do jehly a jakmile se zavede na místo, před zahájením dalšího průchodu prováděného stejnou technikou se mandrén vyjme. Pro každou biopsii FNA budou provedeny tři průchody.

Nežádoucí účinky, které se mohou potenciálně vyskytnout, zahrnují nadměrnou sedaci (1:500), pankreatitidu (1:1000), perforaci (1:5000) a krvácení (extrémně vzácné s pouze jedním hlášeným případem v tisku) Pro každého pacienta adekvátnost vzorku, počet Cytopatologický technik zaznamená počet krvavých průchodů a počet průchodů potřebných k získání adekvátního vzorku. Každý vzorek tkáně bude připraven a analyzován zkušeným on-site cytopatologickým personálem, který bude zaslepený do skupinového rozdělení příslušných pacientů. Pozitivní nebo negativní diagnóza bude zaznamenána, až bude k dispozici konečný výsledek cytologie. Na konci období studie bude provedeno srovnání mezi těmito dvěma skupinami ve vztahu k parametrům uvedeným výše.

Následovat:

Během jednoho dne budou všichni pacienti kontaktováni, aby se zjistilo, zda se vyskytly nějaké nežádoucí účinky.