급성관상동맥증후군에서 로수바스타틴의 초기 사용: 혈소판-백혈구 상호작용 표적화
2017년 2월 26일 업데이트: Susan Smyth
급성 관상동맥 증후군에서 Rosuvastatin(Crestor)의 조기 사용: 혈소판-백혈구 상호작용 표적화
이 연구의 중심 가설은 혈소판-백혈구 상호작용이 급성 허혈성 사건의 병인에 중요한 역할을 한다는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 급성 관상동맥 증후군 및 경피적 관상동맥 중재술의 환경에서 HMG-CoA 환원효소 억제제 로수바스타틴의 초기 고용량 투여가 혈소판-백혈구 상호작용을 감소시켜 유익한 혈관 효과를 발휘하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Dept of Cardiology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 80세 사이여야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 현재 성적으로 왕성한 가임 여성은 등록 후 최대 30일 동안 프로토콜에 지정된 약물을 투여받는 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 다음 3개 중 2개로 정의된 급성 관상동맥 증후군의 증상이 있어야 합니다. (a) 무작위 치료 할당 전 최소 10분 동안 ≤ 8시간 지속된 심장 허혈 관련 증상의 병력 (b) 심장 허혈의 동시 바이오마커 증거 , 정상 상한치(ULN)보다 큰 트로포닌 I 또는 T 또는 ULN보다 큰 크레아틴 키나아제-심근 밴드(CK-MB)로 정의됩니다. (c) 적어도 2개의 인접한 리드에서 아마도 새로운 ST-세그먼트 함몰(≥1mm) 또는 일시적(<30분) ST-세그먼트 상승(≥1mm)의 새로운 것으로 정의되는 심장 허혈의 동시 심전도 증거.
- 피험자는 스타틴 순진한 상태이거나 현재 저용량 스타틴(심바스타틴 20mg, 프라바스타틴 40mg 또는 아토르바스타틴 10mg)만 복용하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 나이 > 80세
- 지난 30일 동안 Crestor 사용
- GFR(예상치) <30ml/분
- 혈액 투석
- 간부전의 역사
- 설명되지 않는 간 기능 이상
- 사이클로스포린 또는 젬피브로질의 현재 또는 계획된 사용
- 부패
- 저혈압
- 탈수
- 외상
- 심각한 대사, 내분비 또는 전해질 이상
- 최근(지난 2주 이내) 또는 계획된(다음 달) 주요 수술
- 현재 HIV 프로테아제 억제제를 계획적으로 사용하는 HIV/AIDS
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 설탕 알약
|
빈도 및 기간
|
|
실험적: 크레스토
|
급성 관상동맥 증후군/비ST 상승 심근경색증을 나타내는 환자(n=54)는 증상 발현 8시간 이내에 무작위로 2개 그룹으로 배정되어 로수바스타틴(40mg 경구 용량) 또는 위약을 투여받게 됩니다. 표준 치료(아스피린, 클로피도그렐, 저분자량 헤파린)에 추가.
혈소판 분석을 위해 기준선(등록 시점, 약물 또는 위약 직전), 6~8시간, 18~24시간 및 30일에 혈액을 수집합니다. 백혈구 상호작용 및 심근 괴사의 바이오마커.
추가 샘플은 PCI를 받는 환자에서 혈관재생술 직후에 수집될 수 있습니다.
로수바스타틴으로 치료받은 환자 그룹은 매일 로수바스타틴 20mg을 유지하고 위약으로 무작위 배정된 그룹은 등록 48시간 이내에 계획된 PCI 후 퇴원 전에 로수바스타틴(1일 1회 20mg 경구)을 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈소판 - 백혈구 응집체
기간: 처음 24시간 이내
|
유동 세포 계측법으로 측정
|
처음 24시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈소판 기능 및 심근 괴사의 바이오마커
기간: 최대 30일
|
최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .