- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01241903
Uso temprano de rosuvastatina en síndromes coronarios agudos: interacción plaquetaria-leucocitaria
26 de febrero de 2017 actualizado por: Susan Smyth
Uso temprano de rosuvastatina (Crestor) en síndromes coronarios agudos: interacción plaquetaria-leucocitaria
La hipótesis central de este trabajo es que las interacciones plaquetas - leucocitos juegan un papel crítico en la patogénesis de los eventos isquémicos agudos.
El objetivo principal del estudio es determinar si la administración temprana de dosis altas del inhibidor de la HMG-CoA reductasa, rosuvastatina, en el contexto del síndrome coronario agudo y la intervención coronaria percutánea ejerce efectos vasculares beneficiosos al reducir las interacciones entre plaquetas y leucocitos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Dept of Cardiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 18 y 80 años.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Una mujer en edad fértil que actualmente es sexualmente activa debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado mientras recibe la medicación especificada en el protocolo y hasta 30 días después de la inscripción.
- Los sujetos deben tener síntomas de síndrome coronario agudo según lo definido por 2 de 3: (a) antecedentes de síntomas relacionados con la isquemia cardíaca de al menos 10 minutos de duración ≤ 8 horas antes de la asignación aleatoria del tratamiento (b) evidencia simultánea de biomarcadores de isquemia cardíaca , como se define por troponina I o T mayor que el límite superior de la normalidad (ULN) o banda de creatina quinasa-miocardio (CK-MB) mayor que ULN. (c) evidencia electrocardiográfica concurrente de isquemia cardíaca, definida por depresión del segmento ST nueva o presumiblemente nueva (≥ 1 mm) o elevación transitoria (< 30 min) del segmento ST (≥ 1 mm) en al menos dos derivaciones contiguas.
- Los sujetos deben ser ingenuos con estatinas o actualmente solo con estatinas en dosis bajas (20 mg de simvastatina, 40 mg de pravastatina o 10 mg de atorvastatina)
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Edad > 80 años
- Uso de Crestor en los últimos 30 días
- FG (estimado) <30 ml/min
- Hemodiálisis
- Antecedentes de insuficiencia hepática
- Anomalías inexplicables de la función hepática
- Uso actual o planificado de ciclosporina o gemfibrozilo
- Septicemia
- Hipotensión
- Deshidración
- Trauma
- Anomalía metabólica, endocrina o electrolítica grave
- Cirugía mayor reciente (en las últimas 2 semanas) o planificada (en el próximo mes)
- VIH/SIDA con uso actual o planificado de inhibidores de la proteasa del VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: pastilla de azúcar
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frecuencia y duración
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EXPERIMENTAL: Crestor
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Los pacientes (n = 54) que presenten síndrome coronario agudo/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST que se presenten dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas se aleatorizarán en dos grupos para recibir rosuvastatina (dosis oral de 40 mg) o placebo en el momento de la presentación, en además del tratamiento estándar (aspirina, clopidogrel, heparina de bajo peso molecular).
Se recolectará sangre al inicio (momento de la inscripción, inmediatamente antes del fármaco o el placebo), a las 6 a 8 horas, a las 18 a 24 horas y a los 30 días para el análisis de plaquetas - formación de coagregados de leucocitos, biomarcadores de plaquetas - interacciones leucocitarias y biomarcadores de necrosis miocárdica.
Se pueden recolectar muestras adicionales justo después de la revascularización, en pacientes sometidos a PCI.
El grupo de pacientes tratados con rosuvastatina se mantendrá con rosuvastatina 20 mg diarios y el grupo aleatorizado a placebo recibirá rosuvastatina (20 mg por vía oral una vez al día) dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción y después de la ICP planificada, pero antes del alta hospitalaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plaquetas - Agregados de leucocitos
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas
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medido por citometría de flujo
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dentro de las primeras 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Biomarcadores de función plaquetaria y necrosis miocárdica
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- 10-208-F1V
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .