Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso temprano de rosuvastatina en síndromes coronarios agudos: interacción plaquetaria-leucocitaria

26 de febrero de 2017 actualizado por: Susan Smyth

Uso temprano de rosuvastatina (Crestor) en síndromes coronarios agudos: interacción plaquetaria-leucocitaria

La hipótesis central de este trabajo es que las interacciones plaquetas - leucocitos juegan un papel crítico en la patogénesis de los eventos isquémicos agudos. El objetivo principal del estudio es determinar si la administración temprana de dosis altas del inhibidor de la HMG-CoA reductasa, rosuvastatina, en el contexto del síndrome coronario agudo y la intervención coronaria percutánea ejerce efectos vasculares beneficiosos al reducir las interacciones entre plaquetas y leucocitos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Dept of Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben tener entre 18 y 80 años.
  2. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
  3. Una mujer en edad fértil que actualmente es sexualmente activa debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado mientras recibe la medicación especificada en el protocolo y hasta 30 días después de la inscripción.
  4. Los sujetos deben tener síntomas de síndrome coronario agudo según lo definido por 2 de 3: (a) antecedentes de síntomas relacionados con la isquemia cardíaca de al menos 10 minutos de duración ≤ 8 horas antes de la asignación aleatoria del tratamiento (b) evidencia simultánea de biomarcadores de isquemia cardíaca , como se define por troponina I o T mayor que el límite superior de la normalidad (ULN) o banda de creatina quinasa-miocardio (CK-MB) mayor que ULN. (c) evidencia electrocardiográfica concurrente de isquemia cardíaca, definida por depresión del segmento ST nueva o presumiblemente nueva (≥ 1 mm) o elevación transitoria (< 30 min) del segmento ST (≥ 1 mm) en al menos dos derivaciones contiguas.
  5. Los sujetos deben ser ingenuos con estatinas o actualmente solo con estatinas en dosis bajas (20 mg de simvastatina, 40 mg de pravastatina o 10 mg de atorvastatina)

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Edad > 80 años
  • Uso de Crestor en los últimos 30 días
  • FG (estimado) <30 ml/min
  • Hemodiálisis
  • Antecedentes de insuficiencia hepática
  • Anomalías inexplicables de la función hepática
  • Uso actual o planificado de ciclosporina o gemfibrozilo
  • Septicemia
  • Hipotensión
  • Deshidración
  • Trauma
  • Anomalía metabólica, endocrina o electrolítica grave
  • Cirugía mayor reciente (en las últimas 2 semanas) o planificada (en el próximo mes)
  • VIH/SIDA con uso actual o planificado de inhibidores de la proteasa del VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: pastilla de azúcar
frecuencia y duración
EXPERIMENTAL: Crestor
Los pacientes (n = 54) que presenten síndrome coronario agudo/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST que se presenten dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas se aleatorizarán en dos grupos para recibir rosuvastatina (dosis oral de 40 mg) o placebo en el momento de la presentación, en además del tratamiento estándar (aspirina, clopidogrel, heparina de bajo peso molecular). Se recolectará sangre al inicio (momento de la inscripción, inmediatamente antes del fármaco o el placebo), a las 6 a 8 horas, a las 18 a 24 horas y a los 30 días para el análisis de plaquetas - formación de coagregados de leucocitos, biomarcadores de plaquetas - interacciones leucocitarias y biomarcadores de necrosis miocárdica. Se pueden recolectar muestras adicionales justo después de la revascularización, en pacientes sometidos a PCI. El grupo de pacientes tratados con rosuvastatina se mantendrá con rosuvastatina 20 mg diarios y el grupo aleatorizado a placebo recibirá rosuvastatina (20 mg por vía oral una vez al día) dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción y después de la ICP planificada, pero antes del alta hospitalaria.
Otros nombres:
  • crestor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plaquetas - Agregados de leucocitos
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas
medido por citometría de flujo
dentro de las primeras 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biomarcadores de función plaquetaria y necrosis miocárdica
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir