Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее применение розувастатина при острых коронарных синдромах: воздействие на взаимодействие тромбоцитов и лейкоцитов

26 февраля 2017 г. обновлено: Susan Smyth

Раннее использование розувастатина (крестора) при острых коронарных синдромах: воздействие на взаимодействие тромбоцитов и лейкоцитов

Центральная гипотеза этой работы заключается в том, что взаимодействия тромбоцитов и лейкоцитов играют критическую роль в патогенезе острых ишемических событий. Основная цель исследования - определить, оказывает ли раннее введение высоких доз ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы розувастатина при остром коронарном синдроме и чрескожном коронарном вмешательстве благотворное влияние на сосуды за счет снижения взаимодействия тромбоцитов и лейкоцитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектам должно быть от 18 до 80 лет.
  2. Субъекты должны быть готовы и способны дать информированное согласие
  3. Женщина детородного возраста, которая в настоящее время ведет активную половую жизнь, должна согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время приема лекарств, указанных в протоколе, и в течение 30 дней после регистрации.
  4. Субъекты должны иметь симптомы острого коронарного синдрома, как определено 2 из 3: (а) история симптомов, связанных с сердечной ишемией, продолжительностью не менее 10 минут ≤ 8 часов до рандомизированного назначения лечения (б) одновременные биомаркеры, свидетельствующие о сердечной ишемии , как определено тропонином I или Т, превышающим верхнюю границу нормы (ВГН), или полосой креатинкиназы-миокарда (CK-MB), превышающей ВГН. (c) одновременные электрокардиографические признаки ишемии сердца, определяемые новой или предположительно новой депрессией сегмента ST (≥1 мм) или транзиторной (<30 мин) элевацией сегмента ST (≥1 мм) по крайней мере в двух смежных отведениях.
  5. Субъекты не должны принимать статины или в настоящее время принимают только низкие дозы статинов (симвастатин 20 мг, правастатин 40 мг или аторвастатин 10 мг).

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Возраст > 80 лет
  • Использование Crestor за последние 30 дней
  • СКФ (оценочная) <30 мл/мин
  • гемодиализ
  • История печеночной недостаточности
  • Необъяснимые нарушения функции печени
  • Текущее или планируемое применение циклоспорина или гемфиброзила
  • Сепсис
  • Гипотония
  • обезвоживание
  • Травма
  • Тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения
  • Недавняя (в течение последних 2 недель) или планируемая (в течение следующего месяца) обширная операция
  • ВИЧ/СПИД с течением планового применения ингибиторов протеазы ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: сахарная таблетка
Лекарство: плацебо
частота и продолжительность
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Крестор
Лекарство: розувастатин
Пациенты (n = 54) с острым коронарным синдромом/инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, поступившие в течение 8 часов после появления симптомов, будут рандомизированы на две группы для получения розувастатина (пероральная доза 40 мг) или плацебо во время поступления, в дополнение к стандартной терапии (аспирин, клопидогрел, низкомолекулярный гепарин). Кровь будет собираться на исходном уровне (время регистрации, непосредственно перед приемом препарата или плацебо), через 6–8 часов, через 18–24 часа и через 30 дней для анализа тромбоцитарно-лейкоцитарного образования коагрегатов, биомаркеров тромбоцитов. лейкоцитарные взаимодействия и биомаркеры некроза миокарда. Дополнительные образцы могут быть собраны сразу после реваскуляризации у пациентов, перенесших ЧКВ. Группа пациентов, получавших розувастатин, будет продолжать получать розувастатин в дозе 20 мг в день, а группа, рандомизированная в группу плацебо, будет получать розувастатин (20 мг перорально один раз в день) в течение 48 часов после включения и после запланированного ЧКВ, но до выписки из больницы.
Другие имена:
  • крестор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоциты - агрегаты лейкоцитов
Временное ограничение: в течение первых 24 часов
измеряется проточной цитометрией
в течение первых 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биомаркеры функции тромбоцитов и некроза миокарда
Временное ограничение: до 30 дней
до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Susan Smyth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-208-F1V

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться