Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig användning av rosuvastatin vid akuta kranskärlssyndrom: inriktning på interaktioner mellan blodplättar och leukocyter

26 februari 2017 uppdaterad av: Susan Smyth

Tidig användning av rosuvastatin (Crestor) vid akuta kranskärlssyndrom: inriktning på interaktioner mellan blodplättar och leukocyter

Den centrala hypotesen för detta arbete är att interaktioner mellan blodplättar och leukocyter spelar en avgörande roll i patogenesen av akuta ischemiska händelser. Det primära syftet med studien är att fastställa om tidig, högdosadministrering av HMG-CoA-reduktashämmaren rosuvastatin vid akut kranskärlssyndrom och perkutan kranskärlsintervention utövar gynnsamma vaskulära effekter genom att minska interaktioner mellan blodplättar och leukocyter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Dept of Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen måste vara mellan 18 och 80 år gamla.
  2. Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge informerat samtycke
  3. En kvinna i fertil ålder som för närvarande är sexuellt aktiv måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod samtidigt som den får protokollspecificerad medicin och i upp till 30 dagar efter inskrivningen.
  4. Försökspersoner måste ha symtom på akut kranskärlssyndrom enligt definitionen av 2 av de 3: (a) anamnes på hjärt-ischemirelaterade symtom av minst 10 minuters varaktighet ≤ 8 timmar före randomiserad behandlingsuppgift (b) samtidiga biomarkörbevis på hjärtischemi , såsom definieras av troponin I eller T större den övre gränsen för normal (ULN) eller kreatinkinas-myokardband (CK-MB) större än ULN. (c) samtidiga elektrokardiografiska tecken på hjärtischemi, enligt definitionen av nya av antagligen ny ST-segmentdepression (≥1 mm) eller transient (<30 min) ST-segmenthöjning (≥ 1 mm) i minst två angränsande ledningar.
  5. Försökspersoner måste vara statinnaiva eller för närvarande endast på lågdos statin (Simvastatin 20 mg, Pravastatin 40 mg eller Atorvastatin 10 mg)

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Ålder > 80 år
  • Användning av Crestor under de senaste 30 dagarna
  • GFR (uppskattad) <30 ml/min
  • Hemodialys
  • Historik av leversvikt
  • Oförklarliga leverfunktionsavvikelser
  • Aktuell eller planerad användning av ciklosporin eller gemfibrozil
  • Sepsis
  • Hypotoni
  • Uttorkning
  • Trauma
  • Allvarlig metabolisk, endokrin eller elektrolytavvikelse
  • Nyligen (inom de senaste 2 veckorna) eller planerad (inom nästa månad) större operation
  • HIV/AIDS med aktuell av planerad användning av HIV-proteashämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: sockerpiller
Läkemedel: placebo
frekvens och varaktighet
EXPERIMENTELL: Crestor
Läkemedel: rosuvastatin
Patienter (n = 54) som uppvisar akut kranskärlssyndrom/hjärtinfarkt utan ST-höjning och som uppträder inom 8 timmar efter symtomdebut kommer att randomiseras till två grupper för att få rosuvastatin (40 mg oral dos) eller placebo vid presentationen, i utöver standardvård (aspirin, klopidogrel, lågmolekylärt heparin). Blod kommer att samlas in vid baslinjen (tidpunkten för inskrivning, omedelbart före läkemedel eller placebo), vid 6 - 8 timmar, vid 18 - 24 timmar och vid 30 dagar för analys av trombocyter - leukocytsamaggregatbildning, biomarkörer för trombocyter - leukocytinteraktioner och biomarkörer för myokardnekros. Ytterligare prover kan tas strax efter revaskularisering, hos patienter som genomgår PCI. Gruppen av patienter som behandlas med rosuvastatin kommer att bibehållas på rosuvastatin 20 mg dagligen och gruppen som randomiserats till placebo kommer att ges rosuvastatin (20 mg oralt en gång dagligen) inom 48 timmar efter inskrivning och efter planerad PCI, men före sjukhusutskrivning.
Andra namn:
  • crestor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocyter - Leukocytaggregat
Tidsram: inom de första 24 timmarna
mätt med flödescytometri
inom de första 24 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biomarkörer för trombocytfunktion och myokardnekros
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Susan Smyth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

16 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-208-F1V

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera