Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosuvastatiinin varhainen käyttö akuuteissa sepelvaltimoissa: verihiutale-leukosyyttivuorovaikutusten kohdistaminen

sunnuntai 26. helmikuuta 2017 päivittänyt: Susan Smyth

Rosuvastatiinin (Crestor) varhainen käyttö akuuteissa sepelvaltimoissa: verihiutaleiden ja leukosyyttien vuorovaikutusten kohdistaminen

Tämän työn keskeinen hypoteesi on, että verihiutaleiden ja leukosyyttien vuorovaikutuksilla on kriittinen rooli akuuttien iskeemisten tapahtumien patogeneesissä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko HMG-CoA-reduktaasi-inhibiittorin rosuvastatiinin varhainen, suuriannoksinen antaminen akuutin sepelvaltimon oireyhtymän ja perkutaanisen sepelvaltimon interventioiden yhteydessä hyödyllisiä verisuonivaikutuksia vähentämällä verihiutaleiden ja leukosyyttien välisiä vuorovaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Dept of Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien tulee olla 18–80-vuotiaita.
  2. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus
  3. Hedelmällisessä iässä olevan naisen, joka on tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hoitosuunnitelman mukaisen lääkityksen aikana ja enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
  4. Koehenkilöillä on oltava akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän oireita, jotka määritellään kahdessa kolmesta: (a) sydäniskemiaan liittyvistä oireista vähintään 10 minuuttia ≤ 8 tuntia ennen satunnaistettua hoitoa (b) samanaikainen biomarkkeritodistus sydämen iskemiasta troponiini I:n tai T:n määrittelemä normaalin yläraja (ULN) tai kreatiinikinaasi-sydänlihasnauha (CK-MB) suurempi kuin ULN. (c) samanaikainen elektrokardiografinen näyttö sydämen iskemiasta, joka määritellään uudella tai oletettavasti uudella ST-segmentin laskulla (≥1 mm) tai ohimenevällä (<30 min) ST-segmentin nousulla (≥ 1 mm) vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa.
  5. Potilaiden on oltava aiemmin käyttämättömiä statiineja tai he saavat tällä hetkellä vain pieniä annoksia statiineja (simvastatiini 20 mg, pravastatiini 40 mg tai atorvastatiini 10 mg)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Ikä > 80 vuotta
  • Crestorin käyttö viimeisten 30 päivän aikana
  • GFR (arvioitu) <30 ml/min
  • Hemodialyysi
  • Maksan vajaatoiminnan historia
  • Selittämättömät maksan toiminnan poikkeavuudet
  • Syklosporiinin tai gemfibrotsiilin nykyinen tai suunniteltu käyttö
  • Sepsis
  • Hypotensio
  • Kuivuminen
  • Trauma
  • Vaikea metabolinen, endokriininen tai elektrolyyttihäiriö
  • Äskettäinen (viimeisten 2 viikon aikana) tai suunniteltu (seuraavan kuukauden aikana) suuri leikkaus
  • HIV/AIDS HIV-proteaasin estäjien suunnitellun käytön kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: sokeri pilleri
Lääke: plasebo
taajuus ja kesto
KOKEELLISTA: Crestor
Lääke: rosuvastatiini
Potilaat (n = 54), joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä/sydäninfarkti ilman ST-kohotusta ja jotka ilmaantuvat 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, satunnaistetaan kahteen ryhmään saamaan rosuvastatiinia (40 mg suun kautta otettavaa) tai lumelääkettä esittelyhetkellä. lisäys tavanomaiseen hoitoon (aspiriini, klopidogreeli, pienimolekyylipainoinen hepariini). Veri kerätään lähtötilanteessa (ilmoittautumisaika, välittömästi ennen lääkettä tai lumelääkettä), 6–8 tunnin kohdalla, 18–24 tunnin kohdalla ja 30 päivän kuluttua verihiutaleiden - leukosyyttien yhteisaggregaattien muodostumisen, verihiutaleiden biomarkkerien - analysoimiseksi. leukosyyttien vuorovaikutuksia ja sydänkudoksen nekroosin biomarkkereita. Lisää näytteitä voidaan ottaa heti revaskularisoinnin jälkeen potilailta, joille tehdään PCI. Rosuvastatiinilla hoidetulle potilasryhmälle annetaan rosuvastatiinia 20 mg vuorokaudessa ja lumelääkkeeseen satunnaistetulle ryhmälle annetaan rosuvastatiinia (20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta ja suunnitellun PCI:n jälkeen, mutta ennen sairaalasta kotiutumista.
Muut nimet:
  • crestor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutale - Leukosyyttiaggregaatit
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
mitataan virtaussytometrialla
ensimmäisen 24 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden toiminnan ja sydännekroosin biomarkkerit
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Susan Smyth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-208-F1V

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa