Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig bruk av Rosuvastatin ved akutte koronare syndromer: Målretting av blodplate-leukocyttinteraksjoner

26. februar 2017 oppdatert av: Susan Smyth

Tidlig bruk av Rosuvastatin (Crestor) ved akutte koronare syndromer: Målretting av blodplate-leukocyttinteraksjoner

Den sentrale hypotesen for dette arbeidet er at interaksjoner mellom blodplater og leukocytter spiller en kritisk rolle i patogenesen av akutte iskemiske hendelser. Hovedmålet med studien er å fastslå om tidlig administrering av høydose av HMG-CoA-reduktasehemmeren rosuvastatin ved akutt koronarsyndrom og perkutan koronar intervensjon utøver gunstige vaskulære effekter ved å redusere blodplate-leukocytt-interaksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Dept of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være mellom 18 og 80 år.
  2. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi informert samtykke
  3. En kvinne i fertil alder som for øyeblikket er seksuelt aktiv, må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode mens hun mottar protokollspesifisert medisin og i opptil 30 dager etter påmelding.
  4. Pasienter må ha symptomer på akutt koronarsyndrom som definert av 2 av de 3: (a) historie med hjerte-iskemi-relaterte symptomer med minst 10 minutters varighet ≤ 8 timer før randomisert behandlingsoppdrag (b) samtidige biomarkørbevis for hjerteiskemi , som definert av troponin I eller T større enn øvre grense for normal (ULN) eller kreatinkinase-myokardbånd (CK-MB) større enn ULN. (c) samtidige elektrokardiografiske tegn på hjerteiskemi, som definert av ny av antagelig ny ST-segmentdepresjon (≥1 mm) eller forbigående (<30 min) ST-segmentheving (≥ 1mm) i minst to sammenhengende ledninger.
  5. Personer må være statinnaive eller foreløpig kun på lavdose statin (Simvastatin 20 mg, Pravastatin 40 mg eller Atorvastatin 10 mg)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Alder > 80 år
  • Bruk av Crestor de siste 30 dagene
  • GFR (estimert) <30 ml/min
  • Hemodialyse
  • Historie om leversvikt
  • Uforklarlige leverfunksjonsavvik
  • Nåværende eller planlagt bruk av ciklosporin eller gemfibrozil
  • Sepsis
  • Hypotensjon
  • Dehydrering
  • Traume
  • Alvorlig metabolsk, endokrin eller elektrolyttavvik
  • Nylig (i løpet av de siste 2 ukene) eller planlagt (i neste måned) større operasjon
  • HIV/AIDS med aktuell eller planlagt bruk av HIV-proteasehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: sukkerpille
Legemiddel: placebo
frekvens og varighet
EKSPERIMENTELL: Crestor
Legemiddel: rosuvastatin
Pasienter (n = 54) med akutt koronarsyndrom/myokardinfarkt uten ST-elevasjon som viser seg innen 8 timer etter symptomdebut, vil randomiseres til to grupper for å få rosuvastatin (40 mg oral dose) eller placebo på presentasjonstidspunktet, i tillegg til standardbehandling (aspirin, klopidogrel, lavmolekylært heparin). Blod vil bli samlet ved baseline (tidspunkt for registrering, rett før legemiddel eller placebo), 6 - 8 timer, 18 - 24 timer og 30 dager for analyse av blodplater - leukocytt-samaggregatdannelse, biomarkører for blodplater - leukocyttinteraksjoner og biomarkører for myokardnekrose. Ytterligere prøver kan tas like etter revaskularisering, hos pasienter som gjennomgår PCI. Gruppen av pasienter som behandles med rosuvastatin vil opprettholdes på rosuvastatin 20 mg daglig, og gruppen randomisert til placebo vil få rosuvastatin (20 mg oralt én gang daglig) innen 48 timer etter innskrivning og etter planlagt PCI, men før utskrivning fra sykehus.
Andre navn:
  • krestor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplater - Leukocyttaggregater
Tidsramme: innen de første 24 timene
målt ved flowcytometri
innen de første 24 timene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører for blodplatefunksjon og myokardnekrose
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Susan Smyth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

16. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-208-F1V

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere