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Utilisation précoce de la rosuvastatine dans les syndromes coronariens aigus : ciblage des interactions plaquettes-leucocytes

26 février 2017 mis à jour par: Susan Smyth

Utilisation précoce de la rosuvastatine (Crestor) dans les syndromes coronariens aigus : ciblage des interactions plaquettes-leucocytes

L'hypothèse centrale de ce travail est que les interactions plaquettes-leucocytes jouent un rôle critique dans la pathogenèse des événements ischémiques aigus. L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'administration précoce à haute dose de la rosuvastatine, un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, dans le cadre d'un syndrome coronarien aigu et d'une intervention coronarienne percutanée exerce des effets vasculaires bénéfiques en réduisant les interactions plaquettes-leucocytes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Dept of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent avoir entre 18 et 80 ans.
  2. Les sujets doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé
  3. Une femme en âge de procréer qui est actuellement sexuellement active doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant qu'elle reçoit les médicaments spécifiés dans le protocole et jusqu'à 30 jours après l'inscription.
  4. Les sujets doivent présenter des symptômes de syndrome coronarien aigu tels que définis par 2 des 3 : (a) antécédents de symptômes liés à l'ischémie cardiaque d'une durée d'au moins 10 minutes ≤ 8 heures avant l'assignation au traitement randomisé (b) preuve concomitante d'ischémie cardiaque par biomarqueur , tel que défini par une troponine I ou T supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN) ou une bande myocardique de créatine kinase (CK-MB) supérieure à la LSN. (c) preuve électrocardiographique concomitante d'ischémie cardiaque, telle que définie par une nouvelle ou vraisemblablement nouvelle dépression du segment ST (≥ 1 mm) ou une élévation transitoire (< 30 min) du segment ST (≥ 1 mm) dans au moins deux dérivations contiguës.
  5. Les sujets doivent être naïfs aux statines ou ne prendre actuellement que des statines à faible dose (simvastatine 20 mg, pravastatine 40 mg ou atorvastatine 10 mg)

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Âge > 80 ans
  • Utilisation de Crestor au cours des 30 derniers jours
  • GFR (estimé) <30 ml/min
  • Hémodialyse
  • Antécédents d'insuffisance hépatique
  • Anomalies inexpliquées de la fonction hépatique
  • Utilisation actuelle ou prévue de la cyclosporine ou du gemfibrozil
  • État septique
  • Hypotension
  • Déshydratation
  • Traumatisme
  • Anomalie métabolique, endocrinienne ou électrolytique sévère
  • Chirurgie majeure récente (au cours des 2 dernières semaines) ou prévue (au cours du mois suivant)
  • VIH/SIDA avec utilisation actuelle ou prévue d'inhibiteurs de la protéase du VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: pilule de sucre
Médicament: placebo
fréquence et durée
EXPÉRIMENTAL: Cresteur
Médicament: la rosuvastatine
Les patients (n = 54) présentant un syndrome coronarien aigu/un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST qui se présentent dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes seront randomisés en deux groupes pour recevoir de la rosuvastatine (dose orale de 40 mg) ou un placebo au moment de la présentation, en en complément des soins de référence (aspirine, clopidogrel, héparine de bas poids moléculaire). Le sang sera prélevé au départ (moment de l'inscription, immédiatement avant le médicament ou le placebo), à 6 à 8 heures, à 18 à 24 heures et à 30 jours pour l'analyse des plaquettes - formation de co-agrégats de leucocytes, biomarqueurs de plaquettes - interactions leucocytaires et biomarqueurs de la nécrose myocardique. Des échantillons supplémentaires peuvent être prélevés juste après la revascularisation, chez les patients subissant une ICP. Le groupe de patients traités par la rosuvastatine sera maintenu sous rosuvastatine 20 mg par jour et le groupe randomisé dans le groupe placebo recevra de la rosuvastatine (20 mg par voie orale une fois par jour) dans les 48 heures suivant l'inscription et après l'ICP planifiée, mais avant la sortie de l'hôpital.
Autres noms:
  • crestor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plaquettes - Agrégats de leucocytes
Délai: dans les premières 24 heures
mesuré par cytométrie en flux
dans les premières 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Biomarqueurs de la fonction plaquettaire et de la nécrose myocardique
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Susan Smyth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

16 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-208-F1V

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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