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急性冠症候群におけるロスバスタチンの早期使用: 血小板と白血球の相互作用を標的とする

2017年2月26日 更新者:Susan Smyth

急性冠症候群におけるロスバスタチン(クレストール)の早期使用:血小板と白血球の相互作用を標的とする

この研究の中心的な仮説は、血小板と白血球の相互作用が急性虚血性イベントの病因において重要な役割を果たしているということである。 この研究の主な目的は、急性冠症候群および経皮的冠動脈インターベンションの状況におけるHMG-CoA還元酵素阻害剤ロスバスタチンの早期高用量投与が、血小板と白血球の相互作用を減少させることによって有益な血管効果を発揮するかどうかを判断することである。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Dept of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳から80歳まででなければなりません。
  2. 被験者はインフォームドコンセントを喜んで与えることができなければなりません
  3. 現在性的に活発な妊娠の可能性のある女性は、プロトコルに指定された投薬を受けている間、および登録後最大 30 日間、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  4. 被験者は、3 つのうち 2 つで定義される急性冠症候群の症状を有している必要があります:(a)ランダム化治療割り当て前の少なくとも 10 分間の心虚血関連症状の病歴 ≤ 8 時間 (b)心虚血の同時バイオマーカー証拠、正常(ULN)の上限を超えるトロポニンIまたはT、またはULNより大きいクレアチンキナーゼ心筋バンド(CK-MB)によって定義される。 (c) 少なくとも 2 つの連続する誘導における、おそらく新たな ST セグメント低下 (≧ 1 mm) または一時的 (<30 分) の ST セグメント上昇 (≧ 1 mm) によって定義される、心虚血の心電図検査による同時の証拠。
  5. 対象はスタチンの投与を受けていない、または現在低用量のスタチン(シンバスタチン 20mg、プラバスタチン 40mg、またはアトルバスタチン 10mg)のみを服用している必要があります。

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 年齢 > 80歳
  • 過去 30 日間のクレストールの使用
  • GFR (推定) <30 ml/分
  • 血液透析
  • 肝不全の病歴
  • 原因不明の肝機能異常
  • シクロスポリンまたはゲムフィブロジルの現在または使用予定
  • 敗血症
  • 低血圧
  • 脱水
  • トラウマ
  • 重度の代謝異常、内分泌異常、電解質異常
  • 最近(過去 2 週間以内)または計画されている(来月以内)大規模な手術
  • HIV/AIDS と HIV プロテアーゼ阻害剤の使用計画の現在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:砂糖の丸薬
頻度と期間
実験的:クレストール
急性冠症候群/非ST上昇型心筋梗塞を呈し、発症から8時間以内に発症した患者(n = 54)は、発症時にロスバスタチン(経口用量40 mg)またはプラセボを投与する2つのグループに無作為に割り付けられます。標準治療(アスピリン、クロピドグレル、低分子量ヘパリン)に加えて。 血液は、血小板(白血球共凝集体形成、血小板のバイオマーカー)の分析のために、ベースライン(登録時、薬物またはプラセボの直前)、6~8時間後、18~24時間後、および30日目に採取されます。白血球相互作用、および心筋壊死のバイオマーカー。 PCIを受けている患者では、血行再建直後に追加のサンプルが収集される場合があります。 ロスバスタチンで治療される患者群は、毎日ロスバスタチン20mgを投与され続け、プラセボに無作為に割り付けられた群には、登録後48時間以内および計画されたPCI後、ただし退院前にロスバスタチン(1日1回20mg経口)が投与される。
他の名前:
  • クレストール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板 - 白血球凝集体
時間枠:最初の24時間以内
フローサイトメトリーで測定
最初の24時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血小板機能と心筋壊死のバイオマーカー
時間枠:30日まで
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月26日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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