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Früher Einsatz von Rosuvastatin bei akuten Koronarsyndromen: gezielte Behandlung von Blutplättchen-Leukozyten-Wechselwirkungen

26. Februar 2017 aktualisiert von: Susan Smyth

Früher Einsatz von Rosuvastatin (Crestor) bei akuten Koronarsyndromen: Bekämpfung von Blutplättchen-Leukozyten-Interaktionen

Die zentrale Hypothese dieser Arbeit ist, dass Blutplättchen-Leukozyten-Wechselwirkungen eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese akuter ischämischer Ereignisse spielen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine frühe, hochdosierte Verabreichung des HMG-CoA-Reduktasehemmers Rosuvastatin bei akutem Koronarsyndrom und perkutaner Koronarintervention positive vaskuläre Wirkungen durch Reduzierung der Blutplättchen-Leukozyten-Wechselwirkungen ausübt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Dept of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
  2. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Eine Frau im gebärfähigen Alter, die derzeit sexuell aktiv ist, muss der Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zustimmen, während sie protokollspezifische Medikamente erhält und bis zu 30 Tage nach der Einschreibung.
  4. Die Probanden müssen Symptome eines akuten Koronarsyndroms gemäß Definition in 2 von 3 aufweisen: (a) Vorgeschichte kardialer Ischämie-bedingter Symptome von mindestens 10 Minuten Dauer ≤ 8 Stunden vor der randomisierten Behandlungszuweisung (b) gleichzeitiger Biomarker-Nachweis einer kardialen Ischämie , definiert durch Troponin I oder T größer als die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinkinase-Myokardbande (CK-MB) größer als ULN. (c) gleichzeitiger elektrokardiographischer Nachweis einer kardialen Ischämie, definiert durch neue oder vermutlich neue ST-Segment-Senkung (≥ 1 mm) oder vorübergehende (< 30 Min.) ST-Segment-Hebung (≥ 1 mm) in mindestens zwei zusammenhängenden Ableitungen.
  5. Die Probanden müssen statinnaiv sein oder derzeit nur niedrig dosiertes Statin (Simvastatin 20 mg, Pravastatin 40 mg oder Atorvastatin 10 mg) einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Alter > 80 Jahre
  • Verwendung von Crestor in den letzten 30 Tagen
  • GFR (geschätzt) <30 ml/min
  • Hämodialyse
  • Vorgeschichte von Leberversagen
  • Unerklärliche Leberfunktionsstörungen
  • Aktuelle oder geplante Anwendung von Ciclosporin oder Gemfibrozil
  • Sepsis
  • Hypotonie
  • Dehydrierung
  • Trauma
  • Schwere Stoffwechsel-, Hormon- oder Elektrolytstörung
  • Kürzlich (innerhalb der letzten 2 Wochen) oder geplant (im nächsten Monat) größere Operation
  • HIV/AIDS mit aktuell geplantem Einsatz von HIV-Proteaseinhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Zucker Pille
Arzneimittel: Placebo
Häufigkeit und Dauer
EXPERIMENTAL: Crestor
Arzneimittel: Rosuvastatin
Patienten (n = 54) mit akutem Koronarsyndrom/Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich innerhalb von 8 Stunden nach Symptombeginn vorstellen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt und erhalten zum Zeitpunkt der Vorstellung Rosuvastatin (40 mg orale Dosis) oder Placebo Ergänzung zur Standardtherapie (Aspirin, Clopidogrel, niedermolekulares Heparin). Blut wird zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Aufnahme, unmittelbar vor Medikamentengabe oder Placebo), nach 6–8 Stunden, nach 18–24 Stunden und nach 30 Tagen zur Analyse der Bildung von Blutplättchen-Leukozyten-Koaggregaten und Biomarkern von Blutplättchen entnommen. Leukozyteninteraktionen und Biomarker für Myokardnekrose. Bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, können unmittelbar nach der Revaskularisierung zusätzliche Proben entnommen werden. Die Gruppe der mit Rosuvastatin behandelten Patienten wird weiterhin mit 20 mg Rosuvastatin täglich behandelt und die Gruppe, die randomisiert einem Placebo zugeteilt wird, erhält Rosuvastatin (20 mg oral einmal täglich) innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung und nach der geplanten PCI, jedoch vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchen – Leukozytenaggregate
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden
mittels Durchflusszytometrie gemessen
innerhalb der ersten 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarker der Thrombozytenfunktion und Myokardnekrose
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Susan Smyth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-208-F1V

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