Uso precoce de rosuvastatina em síndromes coronarianas agudas: visando interações plaquetas-leucócitos
26 de fevereiro de 2017 atualizado por: Susan Smyth
Uso precoce de rosuvastatina (Crestor) em síndromes coronarianas agudas: visando interações plaquetas-leucócitos
A hipótese central deste trabalho é que as interações plaquetas - leucócitos desempenham um papel crítico na patogênese de eventos isquêmicos agudos.
O objetivo principal do estudo é determinar se a administração precoce de altas doses do inibidor da HMG-CoA redutase rosuvastatina no cenário de síndrome coronariana aguda e intervenção coronária percutânea exerce efeitos vasculares benéficos ao reduzir as interações plaquetas-leucócitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Dept of Cardiology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 80 anos.
- Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado
- Uma mulher com potencial para engravidar e atualmente sexualmente ativa deve concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito enquanto estiver recebendo a medicação especificada pelo protocolo e por até 30 dias após a inscrição.
- Os indivíduos devem ter sintomas de síndrome coronariana aguda, conforme definido por 2 dos 3: (a) história de sintomas relacionados à isquemia cardíaca de pelo menos 10 minutos de duração ≤ 8 horas antes da atribuição do tratamento randomizado (b) evidência concomitante de biomarcador de isquemia cardíaca , conforme definido pela troponina I ou T maior que o limite superior do normal (LSN) ou creatina quinase-banda miocárdica (CK-MB) maior que o LSN. (c) evidência eletrocardiográfica concomitante de isquemia cardíaca, conforme definido por nova ou presumivelmente nova depressão do segmento ST (≥1 mm) ou elevação transitória (<30 min) do segmento ST (≥ 1 mm) em pelo menos duas derivações contíguas.
- Os indivíduos devem ser virgens de estatina ou atualmente apenas em dose baixa de estatina (Sinvastatina 20 mg, Pravastatina 40 mg ou Atorvastatina 10 mg)
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Idade > 80 anos
- Uso de Crestor nos últimos 30 dias
- TFG (estimada) <30 ml/min
- hemodiálise
- História de insuficiência hepática
- Anormalidades inexplicadas da função hepática
- Uso atual ou planejado de ciclosporina ou gemfibrozil
- Sepse
- hipotensão
- Desidratação
- Trauma
- Anormalidade metabólica, endócrina ou eletrolítica grave
- Cirurgia de grande porte recente (nas últimas 2 semanas) ou planejada (no próximo mês)
- HIV/AIDS com uso atual ou planejado de inibidores da protease do HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: pílula de açúcar
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frequência e duração
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EXPERIMENTAL: Crestor
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Pacientes (n = 54) apresentando síndrome coronariana aguda/infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST que se apresentarem até 8 horas após o início dos sintomas serão randomizados em dois grupos para receber rosuvastatina (dose oral de 40 mg) ou placebo no momento da apresentação, em além do tratamento padrão (aspirina, clopidogrel, heparina de baixo peso molecular).
O sangue será coletado na linha de base (momento da inscrição, imediatamente antes da droga ou placebo), às 6 - 8 horas, às 18 - 24 horas e aos 30 dias para análise de plaquetas - formação de coagregados leucocitários, biomarcadores de plaquetas - interações leucocitárias e biomarcadores de necrose miocárdica.
Amostras adicionais podem ser coletadas logo após a revascularização, em pacientes submetidos a ICP.
O grupo de pacientes tratados com rosuvastatina será mantido com rosuvastatina 20 mg ao dia e o grupo randomizado para placebo receberá rosuvastatina (20 mg oral uma vez ao dia) dentro de 48 horas após a inclusão e após a ICP planejada, mas antes da alta hospitalar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plaquetas - Agregados de Leucócitos
Prazo: nas primeiras 24 horas
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medido por citometria de fluxo
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nas primeiras 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Biomarcadores de função plaquetária e necrose miocárdica
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 10-208-F1V
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