Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zastosowanie rozuwastatyny w ostrych zespołach wieńcowych: celowanie w interakcje płytka-leukocyt

26 lutego 2017 zaktualizowane przez: Susan Smyth

Wczesne zastosowanie rozuwastatyny (Crestor) w ostrych zespołach wieńcowych: celowanie w interakcje płytka-leukocyt

Główną hipotezą tej pracy jest to, że interakcje płytek krwi z leukocytami odgrywają kluczową rolę w patogenezie ostrych incydentów niedokrwiennych. Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy wczesne, wysokie dawki rozuwastatyny, inhibitora reduktazy HMG-CoA, w przebiegu ostrego zespołu wieńcowego i przezskórnej interwencji wieńcowej, wywierają korzystny wpływ na naczynia krwionośne poprzez zmniejszenie interakcji płytka-leukocyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Dept of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 80 lat.
  2. Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  3. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest obecnie aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas przyjmowania leków określonych w protokole i przez okres do 30 dni po przyjęciu.
  4. Pacjenci muszą mieć objawy ostrego zespołu wieńcowego zgodnie z definicją 2 z 3: (a) objawy związane z niedokrwieniem mięśnia sercowego w wywiadzie trwające co najmniej 10 minut ≤ 8 godzin przed randomizowanym przydziałem do leczenia (b) współistniejące biomarkery wskazujące na niedokrwienie mięśnia sercowego , jak zdefiniowano jako troponina I lub T większa niż górna granica normy (GGN) lub pasmo aktywności kinazy kreatynowej w mięśniu sercowym (CK-MB) większe niż GGN. (c) współistniejące elektrokardiograficzne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego, zdefiniowane jako nowe lub przypuszczalnie nowe obniżenie odcinka ST (≥1 mm) lub przemijające (<30 min) uniesienie odcinka ST (≥1 mm) w co najmniej dwóch sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach.
  5. Pacjenci muszą być nieleczeni wcześniej statyną lub przyjmować tylko małe dawki statyny (symwastatyna 20 mg, prawastatyna 40 mg lub atorwastatyna 10 mg)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Wiek > 80 lat
  • Korzystanie z Crestor w ciągu ostatnich 30 dni
  • GFR (szacowany) <30 ml/min
  • Hemodializa
  • Historia niewydolności wątroby
  • Niewyjaśnione zaburzenia czynności wątroby
  • Obecne lub planowane stosowanie cyklosporyny lub gemfibrozylu
  • Posocznica
  • niedociśnienie
  • Odwodnienie
  • Uraz
  • Ciężkie zaburzenia metaboliczne, hormonalne lub elektrolitowe
  • Niedawna (w ciągu ostatnich 2 tygodni) lub planowana (w następnym miesiącu) poważna operacja
  • HIV/AIDS z aktualnym planowanym stosowaniem inhibitorów proteazy HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: pigułka cukru
Lek: placebo
częstotliwość i czas trwania
EKSPERYMENTALNY: Crestor
Lek: rozuwastatyna
Pacjenci (n = 54) z ostrym zespołem wieńcowym/zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, którzy wystąpią w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup otrzymujących rozuwastatynę (dawka doustna 40 mg) lub uzupełnienie standardowego postępowania (aspiryna, klopidogrel, heparyna drobnocząsteczkowa). Krew zostanie pobrana na początku badania (czas włączenia, bezpośrednio przed podaniem leku lub placebo), po 6-8 godzinach, po 18-24 godzinach i po 30 dniach w celu analizy tworzenia się płytek krwi – koagregatów leukocytów, biomarkerów płytek krwi – interakcji leukocytów i biomarkerów martwicy mięśnia sercowego. Dodatkowe próbki można pobrać tuż po rewaskularyzacji, u pacjentów poddawanych PCI. Grupa pacjentów leczonych rozuwastatyną będzie otrzymywać rosuwastatynę w dawce 20 mg na dobę, a grupa losowo przydzielona do grupy otrzymującej placebo będzie otrzymywać rozuwastatynę (20 mg doustnie raz na dobę) w ciągu 48 godzin od włączenia do badania i po planowanej PCI, ale przed wypisem ze szpitala.
Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płytki krwi - agregaty leukocytów
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
mierzone za pomocą cytometrii przepływowej
w ciągu pierwszych 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biomarkery funkcji płytek krwi i martwicy mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Susan Smyth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-208-F1V

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj