Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig brug af Rosuvastatin ved akutte koronare syndromer: Målrettet blodplade-leukocyt-interaktioner

26. februar 2017 opdateret af: Susan Smyth

Tidlig brug af Rosuvastatin (Crestor) ved akutte koronare syndromer: Målrettet blodplade-leukocyt-interaktioner

Den centrale hypotese for dette arbejde er, at blodplade-leukocyt interaktioner spiller en kritisk rolle i patogenesen af ​​akutte iskæmiske hændelser. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om tidlig, højdosis administration af HMG-CoA-reduktasehæmmeren rosuvastatin i forbindelse med akut koronarsyndrom og perkutan koronar intervention udøver gavnlige vaskulære effekter ved at reducere blodplade-leukocyt-interaktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Dept of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 80 år.
  2. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give informeret samtykke
  3. En kvinde i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, mens hun modtager protokolspecificeret medicin og i op til 30 dage efter tilmelding.
  4. Forsøgspersoner skal have symptomer på akut koronarsyndrom som defineret af 2 af de 3: (a) anamnese med hjerte-iskæmi-relaterede symptomer af mindst 10 minutters varighed ≤ 8 timer før randomiseret behandlingstildeling (b) samtidige biomarkørbeviser for hjerteiskæmi , som defineret af troponin I eller T større end den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatinkinase-myokardiebånd (CK-MB) større end ULN. (c) samtidige elektrokardiografiske tegn på hjerteiskæmi, som defineret ved ny af formodentlig ny ST-segment depression (≥1 mm) eller forbigående (<30 min) ST-segment elevation (≥ 1 mm) i mindst to sammenhængende ledninger.
  5. Forsøgspersoner skal være statinnaive eller i øjeblikket kun på lavdosis statin (Simvastatin 20 mg, Pravastatin 40 mg eller Atorvastatin 10 mg)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Alder > 80 år
  • Brug af Crestor inden for de seneste 30 dage
  • GFR (estimeret) <30 ml/min
  • Hæmodialyse
  • Historie om leversvigt
  • Uforklarlige leverfunktionsabnormiteter
  • Aktuel eller planlagt brug af cyclosporin eller gemfibrozil
  • Sepsis
  • Hypotension
  • Dehydrering
  • Trauma
  • Alvorlig metabolisk, endokrin eller elektrolytabnormitet
  • Nylig (inden for de sidste 2 uger) eller planlagt (i den næste måned) større operation
  • HIV/AIDS med nuværende eller planlagt brug af HIV-proteasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: sukker pille
Medicin: placebo
hyppighed og varighed
EKSPERIMENTEL: Crestor
Medicin: rosuvastatin
Patienter (n = 54) med akut koronarsyndrom/myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse, som viser sig inden for 8 timer efter symptomdebut, vil blive randomiseret til to grupper for at modtage rosuvastatin (40 mg oral dosis) eller placebo på præsentationstidspunktet, i ud over standardbehandling (aspirin, clopidogrel, lavmolekylært heparin). Blod vil blive opsamlet ved baseline (tidspunkt for indskrivning, umiddelbart før lægemiddel eller placebo), efter 6 - 8 timer, ved 18 - 24 timer og efter 30 dage til analyse af blodplader - leukocyt co-aggregat dannelse, biomarkører for blodplader - leukocytinteraktioner og biomarkører for myokardienekrose. Yderligere prøver kan indsamles lige efter revaskularisering hos patienter, der gennemgår PCI. Gruppen af ​​patienter, der behandles med rosuvastatin, vil blive opretholdt på rosuvastatin 20 mg dagligt, og gruppen randomiseret til placebo vil få rosuvastatin (20 mg oralt én gang dagligt) inden for 48 timer efter indskrivning og efter planlagt PCI, men før hospitalsudskrivning.
Andre navne:
  • crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodplade - Leukocytaggregater
Tidsramme: inden for de første 24 timer
målt ved flowcytometri
inden for de første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører for blodpladefunktion og myokardienekrose
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Susan Smyth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2010

Først opslået (SKØN)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-208-F1V

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner