Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg gebruik van rosuvastatine bij acuut coronair syndroom: gericht op interacties tussen bloedplaatjes en leukocyten

26 februari 2017 bijgewerkt door: Susan Smyth

Vroeg gebruik van Rosuvastatine (Crestor) bij acuut coronair syndroom: gericht op interacties tussen bloedplaatjes en leukocyten

De centrale hypothese voor dit werk is dat interacties tussen bloedplaatjes en leukocyten een cruciale rol spelen in de pathogenese van acute ischemische gebeurtenissen. Het primaire doel van de studie is om te bepalen of vroege toediening van een hoge dosis van de HMG-CoA-reductaseremmer rosuvastatine bij acuut coronair syndroom en percutane coronaire interventie gunstige vasculaire effecten uitoefent door de bloedplaatjes-leukocyten-interacties te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Dept of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen moeten tussen de 18 en 80 jaar oud zijn.
  2. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die op dit moment seksueel actief is, moet ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze in het protocol gespecificeerde medicatie krijgt en tot 30 dagen na inschrijving.
  4. Proefpersonen moeten symptomen hebben van acuut coronair syndroom zoals gedefinieerd door 2 van de 3: (a) voorgeschiedenis van cardiale ischemie-gerelateerde symptomen van ten minste 10 minuten duur ≤ 8 uur voorafgaand aan gerandomiseerde behandelingstoewijzing (b) gelijktijdige biomarker bewijs van cardiale ischemie , zoals gedefinieerd door troponine I of T groter dan de bovengrens van normaal (ULN) of creatinekinase-myocardiale band (CK-MB) groter dan ULN. (c) gelijktijdig elektrocardiografisch bewijs van cardiale ischemie, zoals gedefinieerd door nieuwe of vermoedelijk nieuwe ST-segmentdepressie (≥1 mm) of voorbijgaande (<30 min) ST-segmentelevatie (≥1mm) in ten minste twee aaneengesloten afleidingen.
  5. Proefpersonen moeten statine-naïef zijn of momenteel alleen een lage dosis statine gebruiken (Simvastatine 20 mg, Pravastatine 40 mg of Atorvastatine 10 mg)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Leeftijd > 80 jaar
  • Gebruik van Crestor in de afgelopen 30 dagen
  • GFR (geschat) <30 ml/min
  • Hemodialyse
  • Geschiedenis van leverfalen
  • Onverklaarbare leverfunctieafwijkingen
  • Huidig ​​of gepland gebruik van ciclosporine of gemfibrozil
  • Sepsis
  • Hypotensie
  • uitdroging
  • Trauma
  • Ernstige metabolische, endocriene of elektrolytenafwijking
  • Recente (in de afgelopen 2 weken) of geplande (in de komende maand) grote operatie
  • Hiv/aids met huidig ​​of gepland gebruik van hiv-proteaseremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: suiker pil
Geneesmiddel: placebo
frequentie en duur
EXPERIMENTEEL: Crestor
Geneesmiddel: rosuvastatine
Patiënten (n = 54) met een acuut coronair syndroom/myocardinfarct zonder ST-elevatie die zich binnen 8 uur na het begin van de symptomen presenteren, worden gerandomiseerd in twee groepen om rosuvastatine (40 mg orale dosis) of placebo te krijgen op het moment van presentatie, in aanvulling op de standaardbehandeling (aspirine, clopidogrel, laagmoleculaire heparine). Er zal bloed worden afgenomen bij baseline (tijd van inschrijving, onmiddellijk voorafgaand aan het geneesmiddel of placebo), na 6 - 8 uur, na 18 - 24 uur en na 30 dagen voor analyse van de vorming van bloedplaatjes - leukocytenco-aggregaat, biomarkers van bloedplaatjes - leukocyteninteracties en biomarkers van myocardiale necrose. Extra monsters kunnen worden verzameld net na revascularisatie bij patiënten die een PCI ondergaan. De groep patiënten die met rosuvastatine wordt behandeld, zal op rosuvastatine 20 mg per dag worden gehouden en de naar placebo gerandomiseerde groep zal rosuvastatine krijgen (20 mg oraal eenmaal daags) binnen 48 uur na inschrijving en na geplande PCI, maar vóór ontslag uit het ziekenhuis.
Andere namen:
  • crestor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjes - Leukocytenaggregaten
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur
gemeten door flowcytometrie
binnen de eerste 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biomarkers van bloedplaatjesfunctie en myocardiale necrose
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Susan Smyth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-208-F1V

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren