Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné použití rosuvastatinu u akutních koronárních syndromů: Cílení na interakce krevních destiček a leukocytů

26. února 2017 aktualizováno: Susan Smyth

Časné použití rosuvastatinu (Crestor) u akutních koronárních syndromů: Cílení na interakce krevních destiček a leukocytů

Ústřední hypotézou této práce je, že interakce krevních destiček a leukocytů hrají kritickou roli v patogenezi akutních ischemických příhod. Primárním cílem studie je zjistit, zda časné podávání vysokých dávek inhibitoru HMG-CoA reduktázy rosuvastatinu u akutního koronárního syndromu a perkutánní koronární intervence má příznivé vaskulární účinky snížením interakcí destiček a leukocytů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Dept of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být ve věku 18 až 80 let.
  2. Subjekty musí být ochotné a schopné dát informovaný souhlas
  3. Žena ve fertilním věku, která je v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce během užívání léků specifikovaných protokolem a po dobu až 30 dnů po zařazení.
  4. Subjekty musí mít příznaky akutního koronárního syndromu, jak je definováno 2 ze 3: (a) anamnéza příznaků souvisejících se srdeční ischémií trvající alespoň 10 minut ≤ 8 hodin před přidělením randomizované léčby (b) souběžný biomarker důkaz srdeční ischémie , jak je definováno troponinem I nebo T vyšším, než je horní hranice normálu (ULN) nebo kreatinkináza-myokardiální pruh (CK-MB) větší než ULN. (c) souběžný elektrokardiografický důkaz srdeční ischemie, jak je definován novým, pravděpodobně novou depresí ST segmentu (≥1 mm) nebo přechodnou (<30 min) elevací ST segmentu (≥ 1 mm) alespoň ve dvou sousedících svodech.
  5. Subjekty musí být bez statinů nebo v současné době pouze na nízké dávce statinu (Simvastatin 20 mg, Pravastatin 40 mg nebo Atorvastatin 10 mg)

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Věk > 80 let
  • Užívání Crestoru v posledních 30 dnech
  • GFR (odhad) <30 ml/min
  • Hemodialýza
  • Selhání jater v anamnéze
  • Nevysvětlitelné abnormality jaterních funkcí
  • Současné nebo plánované užívání cyklosporinu nebo gemfibrozilu
  • Sepse
  • Hypotenze
  • Dehydratace
  • Trauma
  • Závažná metabolická, endokrinní nebo elektrolytová abnormalita
  • Nedávná (během posledních 2 týdnů) nebo plánovaná (v příštím měsíci) velká operace
  • HIV/AIDS se současným plánovaným užíváním inhibitorů HIV proteáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: cukrová pilulka
Lék: placebo
frekvence a trvání
EXPERIMENTÁLNÍ: Crestor
Lék: rosuvastatin
Pacienti (n = 54) s akutním koronárním syndromem/infarkt myokardu bez elevace ST, kteří se projeví do 8 hodin od nástupu symptomů, budou randomizováni do dvou skupin, kterým bude v době prezentace podáván rosuvastatin (40 mg perorální dávka) nebo placebo. doplněk ke standardní péči (aspirin, klopidogrel, nízkomolekulární heparin). Krev bude odebrána na začátku (doba zařazení, bezprostředně před lékem nebo placebem), po 6-8 hodinách, po 18-24 hodinách a po 30 dnech pro analýzu krevních destiček - tvorba koagregátu leukocytů, biomarkery krevních destiček - leukocytární interakce a biomarkery nekrózy myokardu. Další vzorky mohou být odebrány těsně po revaskularizaci u pacientů podstupujících PCI. Skupina pacientů léčených rosuvastatinem bude udržována na rosuvastatinu 20 mg denně a skupině randomizované na placebo bude podáván rosuvastatin (20 mg perorálně jednou denně) do 48 hodin od zařazení do studie a po plánované PCI, ale před propuštěním z nemocnice.
Ostatní jména:
  • crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní destička - Agregáty leukocytů
Časové okno: během prvních 24 hodin
měřeno průtokovou cytometrií
během prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biomarkery funkce krevních destiček a nekrózy myokardu
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Susan Smyth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-208-F1V

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit