此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

早期使用瑞舒伐他汀治疗急性冠状动脉综合征:靶向血小板-白细胞相互作用

2017年2月26日 更新者:Susan Smyth

早期使用瑞舒伐他汀 (Crestor) 治疗急性冠状动脉综合征:靶向血小板-白细胞相互作用

这项工作的中心假设是血小板-白细胞相互作用在急性缺血事件的发病机制中起着关键作用。 该研究的主要目的是确定在急性冠状动脉综合征和经皮冠状动脉介入治疗的情况下早期大剂量给予 HMG-CoA 还原酶抑制剂瑞舒伐他汀是否通过减少血小板-白细胞相互作用发挥有益的血管作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Dept of Cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者年龄必须在 18 至 80 岁之间。
  2. 受试者必须愿意并能够给予知情同意
  3. 目前有性行为的育龄妇女必须同意在接受协议规定的药物治疗时使用医学上可接受的避孕方法,并在登记后最多 30 天内使用。
  4. 受试者必须具有以下 3 项中的 2 项所定义的急性冠脉综合征症状:(a) 在随机化治疗分配之前至少 10 分钟持续时间≤ 8 小时的心脏缺血相关症状史 (b) 心脏缺血的并发生物标志物证据,定义为肌钙蛋白 I 或 T 大于正常上限 (ULN) 或肌酸激酶-心肌带 (CK-MB) 大于 ULN。 (c) 并发心脏缺血的心电图证据,定义为至少两个连续导联中新的或可能新的 ST 段压低(≥1 毫米)或短暂(<30 分钟)ST 段抬高(≥ 1 毫米)。
  5. 受试者必须未使用过他汀类药物或目前仅服用低剂量他汀类药物(辛伐他汀 20 毫克、普伐他汀 40 毫克或阿托伐他汀 10 毫克)

排除标准:

  • 年龄 <18 岁
  • 年龄 > 80 岁
  • 在过去 30 天内使用 Crestor
  • GFR(估计值)<30 毫升/分钟
  • 血液透析
  • 肝衰竭病史
  • 无法解释的肝功能异常
  • 当前或计划使用环孢菌素或吉非贝齐
  • 败血症
  • 低血压
  • 脱水
  • 创伤
  • 严重的代谢、内分泌或电解质异常
  • 最近(最近 2 周内)或计划(下个月)进行大手术
  • 当前或计划使用 HIV 蛋白酶抑制剂的 HIV/AIDS

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:糖丸
频率和持续时间
实验性的:克雷斯特
在症状发作后 8 小时内出现急性冠状动脉综合征/非 ST 段抬高型心肌梗死的患者 (n = 54) 将被随机分配到两组,在出现时接受瑞舒伐他汀(40 mg 口服剂量)或安慰剂,在除了护理标准(阿司匹林、氯吡格雷、低分子肝素)。 将在基线(入组时间,服用药物或安慰剂之前)、6-8 小时、18-24 小时和 30 天采集血液,用于分析血小板-白细胞共聚集形成、血小板生物标志物-白细胞相互作用和心肌坏死的生物标志物。 在接受 PCI 的患者中,可以在血运重建后立即收集额外的样本。 接受瑞舒伐他汀治疗的患者组将维持瑞舒伐他汀每天 20 毫克,而随机接受安慰剂的患者组将在入组后 48 小时内和计划进行 PCI 后出院前给予瑞舒伐他汀(每天口服一次 20 毫克)。
其他名称:
  • 克雷斯特

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血小板 - 白细胞聚集体
大体时间:最初 24 小时内
流式细胞仪测量
最初 24 小时内

次要结果测量

结果测量
大体时间
血小板功能和心肌坏死的生物标志物
大体时间:最多 30 天
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月15日

首次发布 (估计)

2010年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月26日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅