Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso precoce della rosuvastatina nelle sindromi coronariche acute: mirare alle interazioni piastrine-leucociti

26 febbraio 2017 aggiornato da: Susan Smyth

Uso precoce della rosuvastatina (Crestor) nelle sindromi coronariche acute: mirare alle interazioni piastrine-leucociti

L'ipotesi centrale di questo lavoro è che le interazioni tra piastrine e leucociti giochino un ruolo critico nella patogenesi degli eventi ischemici acuti. L'obiettivo primario dello studio è determinare se la somministrazione precoce e ad alte dosi dell'inibitore dell'HMG-CoA reduttasi rosuvastatina nel contesto della sindrome coronarica acuta e dell'intervento coronarico percutaneo esercita effetti vascolari benefici riducendo le interazioni tra piastrine e leucociti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Dept of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  2. I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato
  3. Una donna in età fertile che è attualmente sessualmente attiva deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico mentre riceve i farmaci specificati dal protocollo e fino a 30 giorni dopo l'arruolamento.
  4. I soggetti devono presentare sintomi di sindrome coronarica acuta come definiti da 2 dei 3: (a) anamnesi di sintomi correlati all'ischemia cardiaca della durata di almeno 10 minuti ≤ 8 ore prima dell'assegnazione del trattamento randomizzato (b) evidenza concomitante di biomarcatori di ischemia cardiaca , come definito da troponina I o T maggiore del limite superiore della norma (ULN) o banda della creatina chinasi miocardica (CK-MB) maggiore dell'ULN. (c) concomitante evidenza elettrocardiografica di ischemia cardiaca, come definita da nuovo sottoslivellamento del tratto ST presumibilmente nuovo (≥1 mm) o transitorio (<30 min) sopraslivellamento del segmento ST (≥ 1 mm) in almeno due derivazioni contigue.
  5. I soggetti devono essere naive alle statine o attualmente solo in trattamento con statine a basso dosaggio (simvastatina 20 mg, pravastatina 40 mg o atorvastatina 10 mg)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Età > 80 anni
  • Utilizzo di Crestor negli ultimi 30 giorni
  • GFR (stimato) <30 ml/min
  • Emodialisi
  • Storia di insufficienza epatica
  • Anomalie inspiegabili della funzionalità epatica
  • Uso attuale o previsto di ciclosporina o gemfibrozil
  • Sepsi
  • Ipotensione
  • Disidratazione
  • Trauma
  • Grave anomalia metabolica, endocrina o elettrolitica
  • Intervento chirurgico importante recente (nelle ultime 2 settimane) o programmato (nel prossimo mese).
  • HIV/AIDS con uso pianificato di inibitori della proteasi dell'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: pillola di zucchero
Droga: placebo
frequenza e durata
SPERIMENTALE: Crestor
Droga: rosuvastatina
I pazienti (n = 54) che presentano sindrome coronarica acuta/infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST che si presentano entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi saranno randomizzati in due gruppi per ricevere rosuvastatina (dose orale da 40 mg) o placebo al momento della presentazione, in in aggiunta allo standard di cura (aspirina, clopidogrel, eparina a basso peso molecolare). Il sangue verrà raccolto al basale (tempo dell'arruolamento, immediatamente prima del farmaco o del placebo), a 6-8 ore, a 18-24 ore e a 30 giorni per l'analisi delle piastrine - formazione di co-aggregati leucocitari, biomarcatori delle piastrine - interazioni leucocitarie e biomarcatori di necrosi miocardica. Ulteriori campioni possono essere raccolti subito dopo la rivascolarizzazione, nei pazienti sottoposti a PCI. Il gruppo di pazienti trattati con rosuvastatina verrà mantenuto con rosuvastatina 20 mg al giorno e il gruppo randomizzato al placebo riceverà rosuvastatina (20 mg per via orale una volta al giorno) entro 48 ore dall'arruolamento e dopo PCI pianificato, ma prima della dimissione dall'ospedale.
Altri nomi:
  • crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piastrine - Aggregati di leucociti
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore
misurata mediante citometria a flusso
entro le prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatori della funzione piastrinica e necrosi miocardica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Susan Smyth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-208-F1V

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su rosuvastatina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi