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활동성 재발성 또는 만성 TNF-수용체 관련 주기 증후군(TRAPS) 환자에서 ACZ885의 효능 및 안전성 연구.

2016년 1월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

활동성 재발성 또는 만성 TNF-수용체 관련 주기 증후군(TRAPS) 환자에서 6개월 추적 관찰과 함께 4개월 Canakinumab 치료의 공개 라벨, 다기관, 효능 및 안전성 연구.

이 시험은 활동성 재발성 또는 만성 TNF-수용체 관련 주기 증후군(TRAPS) 환자에서 ACZ885의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • AG
      • Sciacca, AG, 이탈리아, 92019
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 평가를 수행하기 전 18세 이상에 대한 환자의 사전 서면 동의. 18세 미만의 환자에 대한 평가를 수행하기 전에 부모 또는 법적 보호자의 사전 서면 동의 및 아동의 동의(적절한 경우)가 필요합니다.
  2. 스크리닝 방문 시점에 4세 이상의 남성 및 여성 환자.
  3. TRAPS의 임상 진단 및 TNFRSF1A 유전자의 돌연변이가 있는 환자. R92Q 또는 P46L과 같은 낮은 침투 돌연변이를 가진 환자는 연구자와 Novartis 간의 상호 합의에 따라 포함될 수 있습니다.
  4. 재발성 TRAPS 진단을 받은 환자는 효과적인 생물학적 요법을 받기 전에 연간 6회 이상의 에피소드를 경험해야 하며 각 에피소드의 기간은 최소 8일 동안 지속되어야 합니다. 생물학적 요법을 받는 환자의 경우, 이 기준은 생물학적 요법을 받기 전에 적용됩니다.
  5. 아나킨라로 치료받은 환자는 염증 표지자(CRP 및 SAA)의 관련 감소와 함께 부분적 또는 완전한 임상 반응을 보여야 합니다.
  6. 활동성 TRAPS(의사의 종합 평가 >또는= 2) 및 상승된 CRP > 10mg/L(정상 CRP 범위 < 또는= 10mg/L) 및/또는 SAA > 10mg/L의 임상 징후 및 증상으로 입증되는 활동성 TRAPS (정상 SAA 범위 <또는= 10mg/L) 첫 번째 카나키누맙 치료 시점.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트(> 5 mIU/mL)로 확인됩니다.

  2. 8세 이상의 초경 전 여성 또는 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.

    • 직업, 생활 방식 또는 성적 취향이 남성 파트너와의 성교를 방해하는 여성
    • 파트너가 정관 수술 또는 기타 방법으로 불임 수술을 받은 여성
    • 매우 효과적인 피임 방법 사용(즉, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약 및 일부 자궁내 장치[IUD]와 같이 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법, 주기적인 금욕 [ 예를 들어 일정, 배란, 증상 체온, 배란 후 방법]은 허용되지 않음) 또는 환자의 나이, 경력, 생활 방식 또는 성적 취향이 순응을 보장하는 경우 조사자의 재량에 따라 완전한 금욕.
    • 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
    • 여성은 폐경 후로 간주되며 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 혈청 FSH 수치 > 40 mIU/mL의 자발적인 무월경 6개월 또는 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 적출술 포함 또는 제외)을 받은 적이 있습니다. 난소절제술 단독의 경우 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
  3. 스크리닝 시 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함하여 면역력이 저하된 이력.
  4. 국가 가이드라인에 따라 스크리닝 시 또는 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 양성 QuantiFERON(QFT-TB G In-Tube) 테스트 또는 양성 Purified Protein Derivative(PPD) 테스트(>또는= 5mm 경결). 스크리닝 시 양성 PPD 검사(>또는= 5 mm 경결)를 보이는 환자는 흉부 X-선 검사가 음성이거나 QuantiFERON 검사가 음성인 경우에만 등록할 수 있습니다.
  5. 시험 시작 전 3개월 이내, 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 생백신.
  6. 연구자의 의견에 따라 환자가 이 실험에 참여하는 것을 배제할 중요한 다른 의학적 상태의 병력.
  7. 재발성 및/또는 활동성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염의 증거.
  8. 기준선 방문 전 8주 이내에 금지된 요법, 기타 모든 시험용 생물학적 제제, 기준선 이전 30일(또는 시험용 단일클론 항체의 경우 3개월) 또는 5 반감기 이내에 시험용 생물학적 치료제 이외의 기타 시험용 약물 사용 더 긴 방문
  9. 카나키누맙에 대해 알려진 과민증의 병력.
  10. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카나키누맙
이것은 활동성 재발성 또는 만성 TRAPS 환자에게 매달 canakinumab 150mg(환자 ≤ 40kg의 경우 2mg/kg) 피하 주사에 대한 개방형, 단일 치료군, 다기관 연구였습니다.
의약품: ACZ885

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15일차에 완전하거나 거의 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 15일차
완전 반응은 임상적 관해 및 혈청학적 관해로 정의되었습니다. 임상적 관해는 TRAPS 활동에 대한 의사의 전반적인 평가가 없거나 최소한으로 정의되었으며, 혈청학적 관해는 C 반응성 단백질(CRP) 및/또는 혈청 아밀로이드 A 단백질(SAA)이 리터당 10밀리그램(mg/L) 미만(<)인 것으로 정의되었습니다. 엘). 거의 완전한 반응은 임상적 관해 및 부분적 혈청학적 관해로 정의되었습니다(기준선 CRP 및/또는 SAA의 [≥] 70% 감소 이상).
15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8일차에 완전하거나 거의 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 8일차
완전 반응은 임상적 관해 및 혈청학적 관해로 정의되었습니다. 임상적 관해는 TRAPS 활동이 없거나 최소인 의사의 전반적인 평가로 정의되었으며, 혈청학적 관해는 CRP 및/또는 SAA < 10 mg/L로 정의되었습니다. 거의 완전한 반응은 임상적 관해 및 부분적 혈청학적 관해(기준선 CRP 및/또는 SAA의 ≥70% 감소)로 정의되었습니다.
8일차
8일 및 15일에 완전한 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 8일 및 15일
완전한 임상적 관해는 TRAPS 활동이 없거나 최소라는 의사의 전반적인 평가로 정의되었습니다(1). TRAPS 관련 임상 징후 및 증상은 매 방문시마다 5점 척도로 조사관에 의해 평가되었습니다: 0 = 부재; 1 = 최소; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 심함.
8일 및 15일
8일 및 15일에 C-반응성 단백질(CRP) 및 혈청 아밀로이드 A 단백질(SAA)의 목표 수준을 가진 참가자의 백분율
기간: 8일 및 15일
CRP와 SAA는 염증 마커로 사용되었습니다. 목표 수준 농도는 ≤ 10mg/L였습니다.
8일 및 15일
의사가 평가한 임상적 관해까지의 시간
기간: 15일까지 기준선
참가자가 평가한 초기 카나키누맙 치료 후 완전한 관해 기간은 척도 1 이하의 TRAPS 증상에 대한 의사의 종합 평가로 정의되었습니다. 의사의 전반적인 평가는 5점 척도를 기반으로 했습니다: 0 = 없음/없음; 1 = 최소; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 심함.
15일까지 기준선
8일차에 추가 용량을 투여받은 후 15일차에 완전 또는 거의 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 15일차
8일차에 완전 반응을 달성하지 못한 참가자에게는 추가 용량의 카나키누맙을 투여했습니다. 완전 반응은 임상적 관해(TRAPS 활동에 대한 의사의 전반적인 평가가 없거나 최소) 및 혈청학적 관해(CRP 및/또는 SAA < 10 mg/L)로 정의되었습니다. 거의 완전한 반응은 임상적 관해 및 부분적 혈청학적 관해(기준 CRP 및/또는 SAA의 ≥ 70% 감소)로 정의되었습니다.
15일차
참가자의 평가된 임상적 관해까지의 시간
기간: 15일까지 기준선
참가자가 평가한 초기 카나키누맙 치료 후 완전 관해까지의 기간은 참가자의 TRAPS 증상에 대한 척도 1 이하의 전체 평가로 정의되었습니다. 참가자의 전반적인 평가는 5점 척도를 기반으로 했습니다: 0 = 없음/없음(아니오); 1 = 최소; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 심함.
15일까지 기준선
C 반응성 단백질(CRP) 및 혈청 아밀로이드 A(SAA) 농도의 기준선에서 연구 종료까지 백분율 변화
기간: 1일차부터 953일차까지(연구 종료)
CRP와 SAA는 염증 마커로 사용되었습니다. 목표 수준 농도는 ≤ 10mg/L였습니다. 염증 표지자 농도의 음의 백분율 변화는 개선을 나타냈습니다.
1일차부터 953일차까지(연구 종료)
피부 발진, 눈 증상, 사지 통증 및 복통에 대해 정의된 등급을 가진 참가자의 비율
기간: 113일(치료 기간 종료)부터 925일(연구 종료)까지
TRAPS 징후 및 증상은 피부 질환(피부 발진), 눈 증상, 사지 통증(근골격계) 및 복통의 4가지 주요 범주로 평가되었습니다. 참가자는 TRAPS 관련 징후 및 증상에 대해 5점 의사의 전반적인 평가 척도로 평가되었습니다: 없음/없음(없음); 1 = 최소; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 심함.
113일(치료 기간 종료)부터 925일(연구 종료)까지
의사의 전체 평가 점수에서 정의된 등급을 가진 참가자의 비율
기간: 1일차부터 953일차까지(연구 종료)
참가자는 TRAPS 관련 징후 및 증상에 대해 5점 척도로 측정된 의사의 종합 평가에 따라 의사가 다음과 같이 평가했습니다. 0 = 없음/없음; 1 = 최소; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 심함.
1일차부터 953일차까지(연구 종료)
참가자의 전체 평가 점수에서 정의된 등급을 가진 참가자의 비율
기간: 1일차부터 253일차까지(추적 기간 종료)
참가자는 TRAPS 관련 징후 및 증상을 기반으로 하는 5점 참가자의 전체 평가 척도를 기반으로 질병 상태를 다음과 같이 평가했습니다. 0 = 없음/없음; 1 = 최소; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 심함.
1일차부터 253일차까지(추적 기간 종료)
재발한 참가자 비율
기간: 15일, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 365, 393, 421, 449,477,505, 533, 561, 589, 617, 645, 673,7015, 7, 7,8 , 813, 841,869, 897, 925 및 953
재발은 Physician's Global Assessment 점수 2점(및 15일차에 비해 최소 1점 증가) 및 CRP 및/또는 SAA ≥ 30mg/L(15일차 대비 30% 증가)로 정의되었습니다.
15일, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 365, 393, 421, 449,477,505, 533, 561, 589, 617, 645, 673,7015, 7, 7,8 , 813, 841,869, 897, 925 및 953
Canakinumab의 마지막 투여 후 재발까지의 시간
기간: 85일차 ~ 253일차(치료 기간 종료 후 추적 기간까지)
재발은 Physician's Global Assessment 점수 2점(및 15일차에 비해 최소 1점 증가) 및 CRP 및/또는 SAA ≥ 30mg/L(15일차 대비 30% 증가)로 정의되었습니다.
85일차 ~ 253일차(치료 기간 종료 후 추적 기간까지)
재발하여 구조 약물을 받은 참가자의 비율
기간: 85일 - 953일(치료 기간 종료 - 연구 종료)
Canakinumab의 마지막 투여 후 재발하고 구조 약물로 코르티코스테로이드 치료 또는 NSAID 또는 코르티코스테로이드 치료와 NSAID를 모두 받은 참가자.
85일 - 953일(치료 기간 종료 - 연구 종료)
카나키누맙의 혈청 농도
기간: 3 일, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 365, 393, 421, 449, 533, 561, 589, 617, 645, 673 , 729, 785, 841, 897, 925 및 953
약물의 약동학을 평가하기 위해 혈청 내 카나키누맙 농도를 평가했습니다.
3 일, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 365, 393, 421, 449, 533, 561, 589, 617, 645, 673 , 729, 785, 841, 897, 925 및 953
총 Interleukin-1β 항체(IL-1β)의 혈청 농도
기간: 3 일, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 365, 393, 421, 449, 533, 561, 589, 617, 645, 673 , 729, 785, 841, 897, 925 및 953
카나키누맙의 약력학은 검출 한계가 0.25 피코그램/밀리리터(pg/mL)인 경쟁 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 혈청에서 결정된 총 IL-1β(유리 및 결합된 카나키누맙의 합) 농도로 평가되었습니다.
3 일, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 365, 393, 421, 449, 533, 561, 589, 617, 645, 673 , 729, 785, 841, 897, 925 및 953
모든 방문에서 항-카나키누맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 953일차까지(연구 종료)
면역원성 평가에는 BIAcore 시스템을 사용하여 혈청 샘플에서 항-카나키누맙(ACZ885) 항체 측정이 포함되었습니다.
1일차부터 953일차까지(연구 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CACZ885D2203
  • 2010-020061-24

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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