일반 Tretinoin 0.04% Microsphere Gel, 0.04% Retin-A Micro® 및 위약의 생물학적 동등성 연구
2019년 12월 28일 업데이트: Spear Pharmaceuticals
목적은 0.1% Retin-A Micro® Gel과 Spear Pharmaceutical의 일반적인 0.1% Tretinoin Microsphere Gel의 임상적 생물학적 동등성을 위약군으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
여드름 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
958
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Mountain Lakes, New Jersey, 미국, 07046
- Cu-Tech, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 참여 자격이 있습니다.
- 정상적이고 건강한 남녀 어린이 및 성인.
- 12~40세.
- 서면 및 구두 동의를 얻어야 합니다. 12세에서 17세(포함)의 피험자는 연구에 대한 동의서에 서명해야 하며 부모 또는 법적 보호자는 사전 동의서에 서명해야 합니다(FDA 서한 8.21.07에 따름).
- 가임 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며, 연구 과정 및 연구 참여 완료 후 월경 주기 동안 임신을 피하려는 의지가 있어야 하며, 적절한 피임은 정기적인 사용으로 정의됩니다. 다음 중 두 가지: 경구, 주사용 피임약, 콘돔, 살정제, 다이어프램, IUD, 이식형 및 피임용 패치. (최소 3개월 동안 사용하는 경우 경구 피임약 및 최소 6개월 동안 사용하는 경우 주사 가능한 피임약) - 연구에 등록하기 전, 또는 금욕.
- 얼굴에 최대 2개의 결절성 병변이 있는 최소 20개의 염증성(구진 및 농포) 및 25개의 비염증성(개방 및 폐쇄 면포) 병변이 있어야 합니다(FDA 서한 8.21.07에 따름).
- 2-4의 글로벌 심각도 점수
- 치료 기간 동안 다른 모든 국소 여드름 약물이나 항생제의 사용을 삼가할 수 있습니다.
- 신뢰할 수 있고 연구에서 자신의 책임과 역할을 이해할 수 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준
피험자는 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 경우 참여 자격이 있습니다.
- 2개 이상의 안면 결절에 의해 입증되는 활동성 낭포성 여드름이 있는 피험자.
- 40개 이상의 구진 및/또는 농포(염증성 병변)
- 60개 이상의 개방 및/또는 폐쇄 면포/비립종(비염증성 병변)
- 2 미만 또는 4 초과의 전체 심각도 등급,
- 트레티노인에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 자가 면역, 심혈관, 위장, 혈액, 간, 신경, 췌장 또는 신장 질환의 중요한 병력 또는 임상적 증거
- 연구 시작 전 6개월 이내에 전신 레티노이드 치료의 사용.
- 경구 피임약은 연구 시작 전 3개월 이내에 시작하거나 변경해서는 안 되며 연구 중에 변경할 계획이 없어야 합니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 시작 전 4개월 이내에 여드름에 대한 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 제네릭
제네릭 트레티노인으로 12주간 여드름 치료
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여드름 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약으로 12주 동안 여드름 치료
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여드름 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 상표
트레티노인 브랜드로 12주 동안 여드름 치료
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여드름 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여드름 병변 퍼센트 감소
기간: 12주
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12주 동안 집계하여 여드름 병변 수 감소
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: William Cunningham, MD, Cu-Tech
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .