Geneerisen tretinoiinin 0,04 % Microsphere -geelin, 0,04 % Retin-A Micro®:n ja plasebon bioekvivalenssitutkimus
lauantai 28. joulukuuta 2019 päivittänyt: Spear Pharmaceuticals
Tavoitteena on arvioida 0,1-prosenttisen Retin-A Micro® -geelin ja Spear Pharmaceuticalin geneerisen 0,1-prosenttisen Tretinoin Microsphere -geelin kliinistä bioekvivalenssia lumeryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aknen tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
958
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Mountain Lakes, New Jersey, Yhdysvallat, 07046
- Cu-Tech, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän täyttää kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Normaalit, terveet uros- ja naislapset ja aikuiset.
- Ikä 12-40 vuotta.
- On hankittava kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus. 12–17-vuotiaiden (mukaan lukien) on allekirjoitettava suostumus tutkimukseen ja vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus (FDA:n kirjeen mukaan 8.21.07).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ei saa olla raskaana eivätkä imetä, ja heidän on oltava halukkaita välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja kuukautiskierron aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Riittävä ehkäisy on määritelty säännölliseksi käytöksi kahdesta seuraavista: suun kautta otettavat, injektoitavat ehkäisyvalmisteet, kondomit, siittiöiden torjunta-aineet, kalvo, kierukka, implantoitavat ja ehkäisylaastarit. (oraaliset ehkäisyvalmisteet, jos niitä on käytetty vähintään kolme kuukautta ja injektoitavat ehkäisyvalmisteet, jos niitä on käytetty vähintään 6 kuukautta) - ennen tutkimukseen osallistumista tai pidättäytyminen.
- Sinulla on vähintään 20 tulehduksellista (näppylöitä ja märkärakkuloita) ja 25 ei-inflammatorista (avoimet ja suljetut komedonit) leesiota ja enintään 2 nodulosystistä leesiota kasvoissa (FDA:n kirjeen 8.21.07 mukaan).
- Maailmanlaajuinen vakavuuspisteet 2-4
- Pystyy pidättymään kaikkien muiden paikallisten aknelääkkeiden tai antibioottien käytöstä hoitojakson aikana.
- Heidän katsotaan olevan luotettava ja kykenevä ymmärtämään vastuunsa ja roolinsa tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei täytä mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Potilaat, joilla on aktiivinen kystinen akne, josta on osoituksena enemmän kuin 2 kasvokyhmyä.
- Yli 40 näppylää ja/tai märkärakkulaa (tulehdusleesioita)
- Yli 60 avointa ja/tai suljettua komedonia/miliaa (ei-tulehduksellinen leesio)
- Kokonaisvakavuusaste alle 2 tai suurempi kuin 4,
- Aiempi allergia tai yliherkkyys tretinoiinille.
- Merkittävä historia tai kliininen näyttö autoimmuunisairaudesta, sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta, hematologisesta, maksan, neurologisesta, haima- tai munuaissairaudesta
- Systeemisen retinoidihoidon käyttö kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ei saa aloittaa tai vaihtaa 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tai suunnitella vaihtamista tutkimuksen aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Osallistuminen aknen kliiniseen tutkimukseen 4 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen yleinen
Aknen hoito 12 viikon ajan geneerisellä tretinoiinilla
|
Aknen hoito
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Aknen hoito 12 viikon ajan lumelääkkeellä
|
aknen hoitoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Brändi
Aknen hoito yli 12 viikkoa Tretinoin Brandilla
|
Aknen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknevaurion prosentuaalinen vähennys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Akneleesioiden määrän vähentäminen laskemalla yli 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: William Cunningham, MD, Cu-Tech
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAM-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .