仿制维甲酸 0.04% 微球凝胶、0.04% Retin-A Micro® 和安慰剂的生物等效性研究

如果受试者满足以下所有纳入标准，则他们将有资格参与：

• 正常、健康的男女儿童和成人。
• 年龄 12 至 40 岁。
• 必须获得书面和口头的知情同意。 12 至 17 岁（含）的受试者必须签署研究同意书，父母或法定监护人必须签署知情同意书（根据 FDA 信函 8.21.07）。
• 有生育能力的女性必须是未怀孕和未哺乳的，并且必须愿意在研究过程中和完成研究后的月经周期期间避免怀孕，充分的避孕措施被定义为经常使用以下任何两种：口服避孕药、注射避孕药、避孕套、杀精子剂、隔膜、宫内节育器、植入式和避孕贴片。 （口服避孕药，如果使用至少三个月，注射避孕药，如果使用至少 6 个月）- 在参加研究之前，或禁欲。
• 面部至少有 20 个炎症（丘疹和脓疱）和 25 个非炎症（开放性和闭合性粉刺）病变，最多 2 个结节性囊性病变（根据 FDA 2007 年 8 月 21 日的信函）。
• 2-4 的全局严重性评分
• 能够在治疗期间避免使用所有其他外用痤疮药物或抗生素。
• 被认为是可靠的并且能够理解他们在研究中的责任和作用。

排除标准

如果受试者不符合以下排除标准，则受试者将有资格参与：

• 患有活动性囊肿性痤疮的受试者，表现为超过 2 个面部结节。
• 超过 40 个丘疹和/或脓疱（炎性病变）
• 超过 60 个开放性和/或封闭性粉刺/粟粒疹（非炎症性病变）
• 总体严重程度小于 2 或大于 4，
• 对维甲酸过敏或超敏反应的历史。
• 自身免疫、心血管、胃肠道、血液、肝脏、神经、胰腺或肾脏疾病的重要病史或临床证据
• 在研究开始前六个月内使用全身类视黄醇治疗。
• 口服避孕药不应在研究开始前 3 个月内开始或改变，或计划在研究期间改变。
• 怀孕或哺乳。
• 在研究开始前 4 个月内参加过痤疮临床研究。