Studie bioekvivalence generického Tretinoinu 0,04 % gelu s mikrosférami, 0,04 % Retin-A Micro® a placeba

Subjekt se bude moci zúčastnit, pokud splní všechna následující kritéria pro zařazení:

• Normální, zdravé děti a dospělé muže a ženy.
• Věk 12 až 40 let.
• Je třeba získat písemný a ústní informovaný souhlas. Subjekty ve věku 12 až 17 let (včetně) musí podepsat souhlas se studií a rodič nebo zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas (podle dopisu FDA ze dne 8.21.07).
• Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné a nekojící a musí být ochotny vyhnout se těhotenství v průběhu studie a během menstruačního cyklu po dokončení své účasti ve studii, adekvátní antikoncepce je definována jako pravidelné užívání ze dvou následujících: orální, injekční antikoncepce, kondomy, spermicidy, bránice, IUD, implantovatelné a antikoncepční náplasti. (perorální antikoncepce, pokud jsou používány alespoň tři měsíce a injekční antikoncepce, pokud jsou používány alespoň 6 měsíců) - před zařazením do studie nebo abstinencí.
• Mít alespoň 20 zánětlivých (papuly a pustuly) a 25 nezánětlivých (otevřené a uzavřené komedony) lézí s maximálně 2 nodulocystickými lézemi na obličeji (podle dopisu FDA 8.21.07).
• Globální skóre závažnosti od 2 do 4
• Schopnost zdržet se používání všech ostatních lokálních léků na akné nebo antibiotik během období léčby.
• Považováni za spolehlivé a schopné porozumět své odpovědnosti a roli ve studii.

Kritéria vyloučení

Subjekt se bude moci zúčastnit, pokud nesplní žádné z následujících kritérií vyloučení:

• Subjekty s aktivním cystickým akné, o čemž svědčí více než 2 obličejové uzliny.
• Více než 40 papulí a/nebo pustul (zánětlivé léze)
• Více než 60 otevřených a/nebo uzavřených komedonů/milií (nezánětlivé léze)
• celkový stupeň závažnosti nižší než 2 nebo vyšší než 4,
• Alergie nebo přecitlivělost na tretinoin v anamnéze.
• Významná anamnéza nebo klinické známky autoimunitního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, neurologického, pankreatického nebo renálního onemocnění
• Použití systémové léčby retinoidy během šesti měsíců před zahájením studie.
• Perorální antikoncepce by neměla být zahájena nebo měněna během 3 měsíců před zahájením studie ani plánována její změna v průběhu studie.
• Těhotné nebo kojící.
• Účast na klinické studii akné během 4 měsíců před zahájením studie.