Bio-equivalentiestudie van generieke tretinoïne 0,04% microbolletjesgel, 0,04% Retin-A Micro® en placebo

Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als hij aan alle volgende opnamecriteria voldoet:

• Normale, gezonde mannelijke en vrouwelijke kinderen en volwassenen.
• Leeftijd 12 tot 40 jaar.
• Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming moet worden verkregen. Proefpersonen van 12 tot en met 17 jaar moeten een instemming met het onderzoek ondertekenen en een ouder of een wettelijke voogd moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen (volgens FDA-brief 8.21.07).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en moeten bereid zijn zwangerschap te vermijden tijdens het onderzoek en tijdens de menstruele cyclus na voltooiing van hun deelname aan het onderzoek. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als regelmatig gebruik van twee van de volgende: orale, injecteerbare anticonceptiva, condooms, zaaddodende middelen, pessarium, spiraaltje, implanteerbare en anticonceptiepleisters. (orale anticonceptiva indien gebruikt gedurende ten minste drie maanden en injecteerbare anticonceptiva indien gebruikt gedurende ten minste 6 maanden) - voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of onthouding.
• Minstens 20 inflammatoire (papels en puisten) en 25 niet-inflammatoire (open en gesloten comedonen) laesies hebben met een maximum van 2 nodulocystische laesies in het gezicht (volgens FDA-brief 8.21.07).
• Globale ernstscore van 2-4
• In staat zijn om af te zien van het gebruik van alle andere actuele acnemedicatie of antibiotica tijdens de behandelingsperiode.
• Betrouwbaar geacht en in staat hun verantwoordelijkheid en rol in het onderzoek te begrijpen.

Uitsluitingscriteria

Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als hij aan geen van de volgende uitsluitingscriteria voldoet:

• Proefpersonen met actieve cystische acne zoals blijkt uit meer dan 2 knobbeltjes in het gezicht.
• Meer dan 40 papels en/of puisten (inflammatoire laesies)
• Meer dan 60 open en/of gesloten comedonen/milia (niet-inflammatoire laesies)
• Algemene ernstgraad van minder dan 2 of meer dan 4,
• Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor tretinoïne.
• Significante geschiedenis of klinisch bewijs van auto-immuun-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische, lever-, neurologische, pancreas- of nierziekte
• Gebruik van systemische behandeling met retinoïden binnen zes maanden voorafgaand aan de start van de studie.
• Orale anticonceptiva mogen niet worden gestart of gewijzigd binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek, of het is de bedoeling dat dit tijdens het onderzoek wordt veranderd.
• Zwanger of borstvoeding.
• Deelname aan een klinisch onderzoek naar acne binnen 4 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.