Estudio de bioequivalencia de gel de microesferas de tretinoína genérica al 0,04 %, Retin-A Micro® al 0,04 % y placebo

Un sujeto será elegible para participar si cumple con todos los siguientes criterios de inclusión:

• Niños y adultos normales, sanos, de sexo masculino y femenino.
• Edad 12 a 40 años.
• Se debe obtener el consentimiento informado escrito y verbal. Los sujetos de 12 a 17 años (inclusive) deben firmar un asentimiento para el estudio y un padre o tutor legal debe firmar el consentimiento informado (según la carta de la FDA 8.21.07).
• Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando, y deben estar dispuestas a evitar el embarazo durante el curso del estudio y durante el ciclo menstrual posterior a la finalización de su participación en el estudio, la anticoncepción adecuada se define como el uso regular. de cualquiera de los siguientes: orales, anticonceptivos inyectables, condones, espermicidas, diafragma, DIU, parches implantables y anticonceptivos. (anticonceptivos orales si se usan durante al menos tres meses y anticonceptivos inyectables si se usan durante al menos 6 meses) antes de la inscripción en el estudio o abstinencia.
• Tener al menos 20 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) y 25 no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) con un máximo de 2 lesiones noduloquísticas en la cara (según la carta de la FDA 8.21.07).
• Puntuación de gravedad global de 2 a 4
• Capaz de abstenerse del uso de todos los demás medicamentos tópicos para el acné o antibióticos durante el período de tratamiento.
• Considerados confiables y capaces de comprender su responsabilidad y rol en el estudio.

Criterio de exclusión

Un sujeto será elegible para participar si no cumple con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

• Sujetos con acné quístico activo evidenciado por más de 2 nódulos faciales.
• Más de 40 pápulas y/o pústulas (lesiones inflamatorias)
• Más de 60 comedones/milia abiertos o cerrados (lesiones no inflamatorias)
• Grado de gravedad global inferior a 2 o superior a 4,
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la tretinoína.
• Antecedentes significativos o evidencia clínica de enfermedad autoinmune, cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, hepática, neurológica, pancreática o renal.
• Uso de tratamiento con retinoides sistémicos dentro de los seis meses anteriores al inicio del estudio.
• Los anticonceptivos orales no deben iniciarse ni cambiarse en los 3 meses anteriores al inicio del estudio ni se debe planificar un cambio durante el estudio.
• Embarazada o en periodo de lactancia.
• Participación en un estudio clínico para el acné dentro de los 4 meses anteriores al inicio del estudio.