Bioekvivalensstudie av generisk tretinoin 0,04 % Microsphere Gel, 0,04 % Retin-A Micro® og placebo

Et emne vil være kvalifisert til å delta hvis de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:

• Normale, friske mannlige og kvinnelige barn og voksne.
• Alder 12 til 40 år.
• Skriftlig og muntlig informert samtykke må innhentes. Forsøkspersoner i alderen 12 til 17 (inklusive) må signere et samtykke for studien, og en forelder eller en juridisk verge må signere det informerte samtykket (i henhold til FDA-brev 8.21.07).
• Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide og ikke ammende, og må være villige til å unngå graviditet i løpet av studien og under menstruasjonssyklusen etter at de har deltatt i studien, adekvat prevensjon er definert som regelmessig bruk av to av følgende: orale, injiserbare prevensjonsmidler, kondomer, sæddrepende midler, diafragma, spiral, implanterbare og prevensjonsplaster. (orale prevensjonsmidler hvis brukt i minst tre måneder og injiserbare prevensjonsmidler hvis brukt i minst 6 måneder) - før innmelding i studien, eller avholdenhet.
• Ha minst 20 inflammatoriske (papuller og pustler) og 25 ikke-inflammatoriske (åpne og lukkede komedoner) lesjoner med maksimalt 2 nodulocystiske lesjoner i ansiktet (i henhold til FDA-brev 8.21.07).
• Global alvorlighetsgrad fra 2-4
• Kunne avstå fra bruk av alle andre aktuelle aknemedisiner eller antibiotika i løpet av behandlingsperioden.
• Anses som pålitelig og i stand til å forstå deres ansvar og rolle i studien.

Eksklusjonskriterier

Et emne vil være kvalifisert til å delta hvis de ikke oppfyller noen av følgende ekskluderingskriterier:

• Personer med aktiv cystisk akne som dokumentert av mer enn 2 ansiktsknuter.
• Mer enn 40 papler og/eller pustler (inflammatoriske lesjoner)
• Mer enn 60 åpne og eller lukkede komedoner/milia (ikke-inflammatoriske lesjoner)
• Samlet alvorlighetsgrad på mindre enn 2 eller høyere enn 4,
• Historie med allergi eller overfølsomhet for tretinoin.
• Betydelig historie eller kliniske bevis på autoimmun, kardiovaskulær, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, nevrologisk, bukspyttkjertel- eller nyresykdom
• Bruk av systemisk retinoidbehandling innen seks måneder før studiestart.
• Orale prevensjonsmidler skal ikke startes eller byttes innen 3 måneder før studiestart eller planlagt å endres i løpet av studien.
• Gravid eller ammende.
• Deltakelse i en klinisk studie for akne innen 4 måneder før studiestart.