Estudo de Bioequivalência de Genérico Tretinoin 0,04% Microsphere Gel, 0,04% Retin-A Micro® e Placebo
28 de dezembro de 2019 atualizado por: Spear Pharmaceuticals
O objetivo será avaliar a bioequivalência clínica de 0,1% Retin-A Micro® Gel e 0,1% Tretinoin Microsphere Gel genérico da Spear Pharmaceutical com um braço placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo da acne
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
958
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
-
Mountain Lakes, New Jersey, Estados Unidos, 07046
- Cu-Tech, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Um sujeito será elegível para participar se atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Crianças e adultos normais e saudáveis do sexo masculino e feminino.
- Idade 12 a 40 anos.
- O consentimento informado por escrito e verbal deve ser obtido. Indivíduos de 12 a 17 anos (inclusive) devem assinar um consentimento para o estudo e um dos pais ou responsável legal deve assinar o consentimento informado (de acordo com a carta do FDA 8.21.07).
- Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas e não amamentando, e devem estar dispostas a evitar a gravidez durante o estudo e durante o ciclo menstrual após a conclusão de sua participação no estudo, contracepção adequada é definida como uso regular de quaisquer dois dos seguintes: anticoncepcionais orais, injetáveis, preservativos, espermicidas, diafragma, DIU, adesivos implantáveis e anticoncepcionais. (contraceptivos orais se usados por pelo menos três meses e contraceptivos injetáveis se usados por pelo menos 6 meses)- antes da inclusão no estudo, ou abstinência.
- Ter pelo menos 20 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) e 25 não inflamatórias (comedões abertos e fechados) com no máximo 2 lesões nodulocísticas na face (de acordo com a carta 8.21.07 do FDA).
- Pontuação de gravidade global de 2-4
- Capaz de abster-se do uso de todos os outros medicamentos tópicos para acne ou antibióticos durante o período de tratamento.
- Considerado confiável e capaz de entender sua responsabilidade e papel no estudo.
Critério de exclusão
Um sujeito será elegível para participar se não atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:
- Indivíduos com acne cística ativa evidenciada por mais de 2 nódulos faciais.
- Mais de 40 pápulas e/ou pústulas (lesões inflamatórias)
- Mais de 60 comedões/milia abertos e/ou fechados (lesões não inflamatórias)
- Grau de gravidade geral inferior a 2 ou superior a 4,
- História de alergia ou hipersensibilidade à tretinoína.
- História significativa ou evidência clínica de doença autoimune, cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, hepática, neurológica, pancreática ou renal
- Uso de tratamento com retinóide sistêmico dentro de seis meses antes do início do estudo.
- Os contraceptivos orais não devem ser iniciados ou alterados dentro de 3 meses antes do início do estudo ou planejados para mudar durante o estudo.
- Grávida ou amamentando.
- Participação em um estudo clínico para acne dentro de 4 meses antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Genérico ativo
Tratamento da acne por 12 semanas com tretinoína genérica
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Tratamento da acne
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento da acne por 12 semanas com Placebo
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tratamento de acne
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Marca
Tratamento da acne durante 12 semanas com tretinoína Brand
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Tratamento da acne
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução percentual de lesões de acne
Prazo: 12 semanas
|
Redução no número de lesões de Acne contando mais de 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: William Cunningham, MD, Cu-Tech
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAM-04
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