Исследование биоэквивалентности общего третиноина 0,04% геля микросфер, 0,04% Retin-A Micro® и плацебо

Субъект будет иметь право на участие, если он соответствует всем следующим критериям включения:

• Нормальные, здоровые дети мужского и женского пола и взрослые.
• Возраст от 12 до 40 лет.
• Необходимо получить письменное и устное информированное согласие. Субъекты в возрасте от 12 до 17 лет (включительно) должны подписать согласие на исследование, а родитель или законный опекун должен подписать информированное согласие (согласно письму FDA 8.21.07).
• Женщины детородного возраста должны быть небеременными и не кормящими грудью и должны быть готовы избегать беременности в ходе исследования и во время менструального цикла после завершения их участия в исследовании. Адекватная контрацепция определяется как регулярное использование из любых двух из следующих: пероральные, инъекционные контрацептивы, презервативы, спермициды, диафрагмы, ВМС, имплантируемые и противозачаточные пластыри. (оральные контрацептивы при использовании не менее трех месяцев и инъекционные контрацептивы при использовании не менее 6 месяцев) - до включения в исследование или воздержание.
• Иметь не менее 20 воспалительных (папулы и пустулы) и 25 невоспалительных (открытые и закрытые комедоны) поражений с максимум 2 узелково-кистозными поражениями на лице (согласно письму FDA 8.21.07).
• Общая оценка серьезности от 2 до 4
• Возможность воздержаться от использования всех других местных препаратов от акне или антибиотиков в период лечения.
• Считается надежным и способным понять свою ответственность и роль в исследовании.

Критерий исключения

Субъект будет иметь право на участие, если он не соответствует ни одному из следующих критериев исключения:

• Субъекты с активными кистозными угрями, о чем свидетельствуют более 2 узлов на лице.
• Более 40 папул и/или пустул (воспалительных поражений)
• Более 60 открытых и/или закрытых комедонов/милиумов (невоспалительных поражений)
• Общая степень тяжести менее 2 или более 4 баллов,
• Аллергия или гиперчувствительность к третиноину в анамнезе.
• Значительный анамнез или клинические признаки аутоиммунных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, гематологических, печеночных, неврологических заболеваний, заболеваний поджелудочной железы или почек.
• Использование системного лечения ретиноидами в течение шести месяцев до начала исследования.
• Не следует начинать прием оральных контрацептивов или менять их в течение 3 месяцев до начала исследования или планировать замену в ходе исследования.
• Беременные или кормящие грудью.
• Участие в клиническом исследовании акне в течение 4 месяцев до начала исследования.