Studio di bioequivalenza di tretinoina generica 0,04% gel in microsfera, 0,04% Retin-A Micro® e placebo

Un soggetto sarà idoneo a partecipare se soddisfa tutti i seguenti criteri di inclusione:

• Bambini e adulti maschi e femmine normali e sani.
• Età da 12 a 40 anni.
• È necessario ottenere il consenso informato scritto e verbale. I soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni (inclusi) devono firmare un assenso per lo studio e un genitore o un tutore legale deve firmare il consenso informato (secondo la lettera FDA 8.21.07).
• Le donne in età fertile devono essere non gravide e non allattanti e devono essere disposte a evitare la gravidanza durante il corso dello studio e durante il ciclo mestruale dopo il completamento della loro partecipazione allo studio, la contraccezione adeguata è definita come uso regolare di due qualsiasi dei seguenti: contraccettivi orali, iniettabili, preservativi, spermicidi, diaframma, IUD, cerotti impiantabili e contraccettivi. (contraccettivi orali se utilizzati per almeno tre mesi e contraccettivi iniettabili se utilizzati per almeno 6 mesi)- prima dell'arruolamento nello studio o astinenza.
• Avere almeno 20 lesioni infiammatorie (papule e pustole) e 25 non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) con un massimo di 2 lesioni nodulocistiche sul viso (secondo la lettera FDA 8.21.07).
• Punteggio di gravità globale da 2 a 4
• In grado di astenersi dall'uso di tutti gli altri farmaci topici per l'acne o antibiotici durante il periodo di trattamento.
• Considerati affidabili e capaci di comprendere la loro responsabilità e il loro ruolo nello studio.

Criteri di esclusione

Un soggetto sarà idoneo a partecipare se non soddisfa nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

• Soggetti con acne cistica attiva come evidenziato da più di 2 noduli facciali.
• Più di 40 papule e/o pustole (lesioni infiammatorie)
• Più di 60 comedoni/milia aperti e/o chiusi (lesioni non infiammatorie)
• Grado di gravità complessivo inferiore a 2 o superiore a 4,
• Storia di allergia o ipersensibilità alla tretinoina.
• Storia significativa o evidenza clinica di malattie autoimmuni, cardiovascolari, gastrointestinali, ematologiche, epatiche, neurologiche, pancreatiche o renali
• Uso del trattamento sistemico con retinoidi entro sei mesi prima dell'inizio dello studio.
• I contraccettivi orali non devono essere iniziati o modificati entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio o programmati per cambiare durante lo studio.
• Incinta o allattamento.
• Partecipazione a uno studio clinico per l'acne nei 4 mesi precedenti l'inizio dello studio.