Bioekvivalensstudie av generisk tretinoin 0,04 % Microsphere Gel, 0,04 % Retin-A Micro® och placebo

Ett ämne kommer att vara berättigat att delta om de uppfyller alla följande inkluderingskriterier:

• Normala, friska manliga och kvinnliga barn och vuxna.
• Ålder 12 till 40 år.
• Skriftligt och muntligt informerat samtycke måste erhållas. Försökspersoner i åldern 12 till 17 (inklusive) måste underteckna ett samtycke för studien och en förälder eller en vårdnadshavare måste underteckna det informerade samtycket (enligt FDA-brev 8.21.07).
• Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida och icke ammande, och måste vara villiga att undvika graviditet under studiens gång och under menstruationscykeln efter det att de har deltagit i studien, adekvat preventivmedel definieras som regelbunden användning av två av följande: orala, injicerbara preventivmedel, kondomer, spermiedödande medel, diafragma, spiral, implanterbara och preventivmedelsplåster. (orala preventivmedel om de har använts i minst tre månader och injicerbara preventivmedel om de används i minst 6 månader) - före inskrivning i studien, eller avhållsamhet.
• Ha minst 20 inflammatoriska (papuller och pustler) och 25 icke-inflammatoriska (öppna och slutna komedoner) lesioner med maximalt 2 nodulocystiska lesioner i ansiktet (enligt FDA-brev 8.21.07).
• Global svårighetsgrad från 2-4
• Kunna avstå från användning av alla andra aktuella aknemediciner eller antibiotika under behandlingsperioden.
• Anses tillförlitliga och kapabla att förstå sitt ansvar och roll i studien.

Exklusions kriterier

Ett ämne kommer att vara berättigat att delta om de inte uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

• Försökspersoner med aktiv cystisk akne, vilket framgår av fler än 2 ansiktsknölar.
• Mer än 40 papler och/eller pustler (inflammatoriska lesioner)
• Mer än 60 öppna och eller slutna komedoner/milier (icke-inflammatoriska lesioner)
• Övergripande svårighetsgrad mindre än 2 eller högre än 4,
• Historik med allergi eller överkänslighet mot tretinoin.
• Betydande historia eller kliniska bevis för autoimmun, kardiovaskulär, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, neurologisk, pankreas- eller njursjukdom
• Användning av systemisk retinoidbehandling inom sex månader före studiestart.
• Orala preventivmedel ska inte påbörjas eller bytas inom 3 månader före studiestart eller planeras att bytas under studien.
• Gravid eller ammar.
• Deltagande i en klinisk studie för akne inom 4 månader före studiestart.