ジェネリック トレチノイン 0.04% マイクロスフェア ゲル、0.04% Retin-A Micro® およびプラセボの生物学的同等性研究

被験者は、次の選択基準をすべて満たす場合に参加資格があります。

• 正常で健康な男女の子供と大人。
• 12歳から40歳まで。
• 書面および口頭によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。 12 歳から 17 歳 (両端を含む) の被験者は、研究に対する同意に署名し、親または法定後見人がインフォームド コンセントに署名する必要があります (FDA レター 8.21.07 による)。
• -出産の可能性のある女性は、妊娠しておらず、看護を受けていない必要があり、研究の過程および研究への参加が完了した後の月経周期中に妊娠を避ける意思がある必要があります。適切な避妊は定期的な使用として定義されます次のいずれか 2 つ: 経口、注射可能な避妊薬、コンドーム、殺精子剤、横隔膜、IUD、埋め込み型および避妊パッチ。 （少なくとも3か月間使用される場合は経口避妊薬、少なくとも6か月間使用される場合は注射可能な避妊薬）-研究への登録前、または禁欲。
• 少なくとも 20 の炎症性病変 (丘疹と膿疱) と 25 の非炎症性病変 (開放面皰と閉鎖面皰) があり、顔面に最大 2 つの結節嚢胞性病変がある (FDA レター 8.21.07 による)。
• 2 ～ 4 のグローバル重大度スコア
• 治療期間中、他のすべての外用座瘡薬または抗生物質の使用を控えることができます.
• 信頼できると見なされ、研究における責任と役割を理解することができます。

除外基準

以下の除外基準のいずれも満たさない場合、被験者は参加する資格があります。

• -2つ以上の顔面結節によって証明されるように、活動的な嚢胞性ざ瘡を有する被験者。
• 40個を超える丘疹および/または膿疱（炎症性病変）
• 60を超える開放面皰/皺皺（非炎症性病変）
• 全体的な重症度グレードが 2 未満または 4 を超える、
• -トレチノインに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
• -自己免疫、心血管、胃腸、血液、肝臓、神経、膵臓、または腎疾患の重大な病歴または臨床的証拠
• -研究開始前の6か月以内の全身レチノイド治療の使用。
• 経口避妊薬は、研究開始前の3か月以内に開始または変更してはならず、研究中に変更する予定はありません。
• 妊娠中または授乳中。
• -研究開始前4か月以内のにきびの臨床研究への参加。