Badanie biorównoważności generycznej tretynoiny 0,04% żelu mikrosferycznego, 0,04% Retin-A Micro® i placebo

Uczestnik będzie mógł wziąć udział, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria włączenia:

• Normalne, zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej oraz dorośli.
• Wiek od 12 do 40 lat.
• Należy uzyskać pisemną i ustną świadomą zgodę. Osoby w wieku od 12 do 17 lat (włącznie) muszą podpisać zgodę na badanie, a rodzic lub opiekun prawny musi podpisać świadomą zgodę (zgodnie z pismem FDA 8.21.07).
• Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i nie karmią piersią oraz muszą być chętne do unikania ciąży w trakcie badania i podczas cyklu miesiączkowego po zakończeniu udziału w badaniu, a odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako regularne stosowanie dowolnych dwóch spośród następujących: doustne środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków, prezerwatywy, środki plemnikobójcze, diafragma, wkładka domaciczna, wszczepiane środki antykoncepcyjne i plastry antykoncepcyjne. (doustne środki antykoncepcyjne, jeśli są stosowane przez co najmniej trzy miesiące i środki antykoncepcyjne w formie iniekcji, jeśli są używane przez co najmniej 6 miesięcy) – przed włączeniem do badania lub abstynencja.
• Mieć co najmniej 20 zmian zapalnych (grudki i krosty) i 25 niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki) z maksymalnie 2 zmianami guzkowo-torbielowatymi na twarzy (zgodnie z pismem FDA 8.21.07).
• Globalny wynik dotkliwości od 2 do 4
• Potrafi powstrzymać się od stosowania wszystkich innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych lub antybiotyków w okresie leczenia.
• Uznani za rzetelnych i zdolnych do zrozumienia swojej odpowiedzialności i roli w badaniu.

Kryteria wyłączenia

Uczestnik będzie kwalifikował się do udziału, jeśli nie spełni żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

• Pacjenci z aktywnym trądzikiem torbielowatym, o czym świadczą więcej niż 2 guzki na twarzy.
• Ponad 40 grudek i/lub krost (zmiany zapalne)
• Ponad 60 otwartych i/lub zamkniętych zaskórników/prosaków (zmiany niezapalne)
• Ogólny stopień ciężkości mniejszy niż 2 lub większy niż 4,
• Historia alergii lub nadwrażliwości na tretynoinę.
• Znacząca historia lub dowody kliniczne chorób autoimmunologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, wątrobowych, neurologicznych, trzustkowych lub nerek
• Stosowanie ogólnoustrojowego leczenia retinoidami w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Doustnych środków antykoncepcyjnych nie należy rozpoczynać ani zmieniać w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania ani planować zmiany w trakcie badania.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Udział w badaniu klinicznym dotyczącym trądziku w ciągu 4 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.