Bioækvivalensundersøgelse af generisk tretinoin 0,04% Microsphere Gel, 0,04% Retin-A Micro® og placebo

Et emne vil være berettiget til at deltage, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier:

• Normale, sunde mandlige og kvindelige børn og voksne.
• Alder 12 til 40 år.
• Der skal indhentes skriftligt og mundtligt informeret samtykke. Forsøgspersoner i alderen 12 til 17 (inklusive) skal underskrive et samtykke til undersøgelsen, og en forælder eller en værge skal underskrive det informerede samtykke (i henhold til FDA-brev 8.21.07).
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide og ikke-ammende og skal være villige til at undgå graviditet i løbet af undersøgelsen og under menstruationscyklussen efter afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen, tilstrækkelig prævention defineres som regelmæssig brug af to af følgende: orale, injicerbare præventionsmidler, kondomer, sæddræbende midler, mellemgulv, spiral, implanterbare og svangerskabsforebyggende plastre. (orale præventionsmidler, hvis de er brugt i mindst tre måneder og injicerbare præventionsmidler, hvis de er brugt i mindst 6 måneder) - før tilmelding til undersøgelsen eller afholdenhed.
• Har mindst 20 inflammatoriske (papuller og pustler) og 25 ikke-inflammatoriske (åbne og lukkede komedoner) læsioner med maksimalt 2 nodulocystiske læsioner i ansigtet (ifølge FDA-brev 8.21.07).
• Global sværhedsgrad fra 2-4
• I stand til at afstå fra brug af al anden topisk acne medicin eller antibiotika i behandlingsperioden.
• Anses som pålidelige og i stand til at forstå deres ansvar og rolle i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Et emne vil være berettiget til at deltage, hvis de ikke opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

• Personer med aktiv cystisk acne, som det fremgår af mere end 2 ansigtsknuder.
• Mere end 40 papler og/eller pustler (inflammatoriske læsioner)
• Mere end 60 åbne og eller lukkede komedoner/milier (ikke-inflammatoriske læsioner)
• Samlet sværhedsgrad på mindre end 2 eller større end 4,
• Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for tretinoin.
• Betydelig historie eller kliniske beviser for autoimmun, kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, neurologisk, pancreas- eller nyresygdom
• Anvendelse af systemisk retinoidbehandling inden for seks måneder før studiestart.
• Orale præventionsmidler bør ikke påbegyndes eller ændres inden for 3 måneder før undersøgelsens påbegyndelse eller planlægges ændret under undersøgelsen.
• Gravid eller ammende.
• Deltagelse i et klinisk studie for acne inden for 4 måneder før studiestart.