Étude de bioéquivalence du gel de microsphères de trétinoïne à 0,04 % générique, de Retin-A Micro® à 0,04 % et d'un placebo

Un sujet sera éligible pour participer s'il répond à tous les critères d'inclusion suivants :

• Enfants et adultes normaux et en bonne santé.
• De 12 à 40 ans.
• Un consentement éclairé écrit et verbal doit être obtenu. Les sujets âgés de 12 à 17 ans (inclus) doivent signer un consentement pour l'étude et un parent ou un tuteur légal doit signer le consentement éclairé (selon la lettre de la FDA 8.21.07).
• Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes, et doivent être disposées à éviter une grossesse au cours de l'étude et pendant le cycle menstruel après la fin de leur participation à l'étude, une contraception adéquate est définie comme une utilisation régulière de deux des éléments suivants : contraceptifs oraux, injectables, préservatifs, spermicides, diaphragme, DIU, patchs implantables et contraceptifs. (contraceptifs oraux s'ils sont utilisés pendant au moins trois mois et contraceptifs injectables s'ils sont utilisés pendant au moins 6 mois) - avant l'inscription à l'étude, ou l'abstinence.
• Avoir au moins 20 lésions inflammatoires (papules et pustules) et 25 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) avec un maximum de 2 lésions nodulokystiques sur le visage (selon la lettre FDA 8.21.07).
• Score global de gravité de 2 à 4
• Capable de s'abstenir d'utiliser tous les autres médicaments ou antibiotiques topiques contre l'acné pendant la période de traitement.
• Considéré comme fiable et capable de comprendre sa responsabilité et son rôle dans l'étude.

Critère d'exclusion

Un sujet sera éligible pour participer s'il ne répond à aucun des critères d'exclusion suivants :

• Sujets atteints d'acné kystique active comme en témoignent plus de 2 nodules faciaux.
• Plus de 40 papules et/ou pustules (lésions inflammatoires)
• Plus de 60 comédons/milia ouverts et/ou fermés (lésions non inflammatoires)
• Degré de gravité global inférieur à 2 ou supérieur à 4,
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la trétinoïne.
• Antécédents significatifs ou preuves cliniques de maladie auto-immune, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, neurologique, pancréatique ou rénale
• Utilisation d'un traitement systémique aux rétinoïdes dans les six mois précédant le début de l'étude.
• Les contraceptifs oraux ne doivent pas être commencés ou changés dans les 3 mois précédant le début de l'étude ou planifiés pour être changés au cours de l'étude.
• Enceinte ou allaitante.
• Participation à une étude clinique sur l'acné dans les 4 mois précédant le début de l'étude.