Bioäquivalenzstudie von generischem Tretinoin 0,04 % Microsphere Gel, 0,04 % Retin-A Micro® und Placebo

Ein Proband ist teilnahmeberechtigt, wenn er alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt:

• Normale, gesunde männliche und weibliche Kinder und Erwachsene.
• Alter 12 bis 40 Jahre.
• Eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden. Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren (einschließlich) müssen eine Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnen, und ein Elternteil oder ein Erziehungsberechtigter muss die Einverständniserklärung unterschreiben (gemäß FDA-Schreiben 8.21.07).
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein und nicht stillen und bereit sein, eine Schwangerschaft während des Studienverlaufs und während des Menstruationszyklus nach Beendigung ihrer Studienteilnahme zu vermeiden, angemessene Verhütung wird als regelmäßige Anwendung definiert von zwei der folgenden: orale, injizierbare Kontrazeptiva, Kondome, Spermizide, Diaphragma, Spirale, implantierbare und empfängnisverhütende Pflaster. (orale Kontrazeptiva bei Anwendung für mindestens drei Monate und injizierbare Kontrazeptiva bei Anwendung für mindestens 6 Monate) – vor der Aufnahme in die Studie oder Abstinenz.
• Mindestens 20 entzündliche (Papeln und Pusteln) und 25 nicht entzündliche (offene und geschlossene Komedonen) Läsionen mit maximal 2 nodulozystischen Läsionen im Gesicht haben (gemäß FDA-Schreiben 8.21.07).
• Globaler Schweregrad von 2-4
• Kann während der Behandlungszeit auf die Verwendung aller anderen topischen Aknemedikamente oder Antibiotika verzichten.
• Gilt als zuverlässig und in der Lage, ihre Verantwortung und Rolle in der Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien

Ein Proband ist teilnahmeberechtigt, wenn er keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt:

• Probanden mit aktiver zystischer Akne, die durch mehr als 2 Gesichtsknötchen nachgewiesen wird.
• Mehr als 40 Papeln und/oder Pusteln (entzündliche Läsionen)
• Mehr als 60 offene und/oder geschlossene Komedonen/Milien (nicht entzündliche Läsionen)
• Gesamtschweregrad kleiner 2 oder größer 4,
• Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Tretinoin.
• Signifikante Anamnese oder klinische Anzeichen von Autoimmun-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, hämatologischen, hepatischen, neurologischen, Pankreas- oder Nierenerkrankungen
• Anwendung einer systemischen Retinoidbehandlung innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn.
• Orale Kontrazeptiva sollten nicht innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie begonnen oder geändert werden oder während der Studie geändert werden.
• Schwanger oder stillend.
• Teilnahme an einer klinischen Studie zu Akne innerhalb von 4 Monaten vor Studienbeginn.